SALUD

El ensayo de la vacuna contra el coronavirus arroja resultados preliminares, pero las perspectivas siguen siendo turbias

A medida que el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus avanza rápidamente, los científicos están analizando datos por primera vez que sugieren que una vacuna diferente podría funcionar. Hasta ahora, la situación es turbia.

El 18 de mayo, la empresa estadounidense de biotecnología Moderna publicó los primeros datos de los ensayos en humanos: su vacuna COVID-19 desencadenó una respuesta inmune en humanos y protegió a los ratones de la infección pulmonar por el coronavirus SARS-CoV-2. Los resultados, que la empresa con sede en Cambridge, Massachusetts, anunció en un comunicado de prensa, fueron ampliamente interpretados como positivos y dispararon las acciones. Pero algunos científicos dicen que carecen de los detalles necesarios para evaluar adecuadamente las afirmaciones porque los datos aún no se han publicado.

Las pruebas de otras vacunas rápidas han demostrado que pueden prevenir la infección en los pulmones de los monos expuestos al SARS-CoV-2, pero no en otras partes del cuerpo. Una vacuna, una que se está desarrollando en la Universidad de Oxford en el Reino Unido y que también se está sometiendo a pruebas en humanos, protegió a seis monos de la neumonía, pero el virus se transportaba en las narices de los animales, informaron investigadores la semana pasada en bioRxiv. Hay tantos preprints como hay narices en monos no vacunados. Un grupo chino informó advertencias similares este mes sobre las primeras pruebas en animales de su vacuna.

Los tres equipos están avanzando en los ensayos clínicos a pesar de las incertidumbres. Estos primeros estudios están diseñados principalmente para probar la seguridad, pero es probable que en los próximos meses se informen ensayos clínicos más amplios destinados a determinar si la vacuna realmente protege a los humanos del COVID-19.

Aún así, los primeros datos ofrecen pistas sobre cómo las vacunas contra el coronavirus podrían generar respuestas inmunes fuertes. Los científicos dicen que los datos de animales son cruciales para comprender cómo funcionan las vacunas contra el coronavirus, de modo que los candidatos más prometedores puedan identificarse rápidamente y luego mejorarse. «Nuestras vacunas clínicas pueden ser útiles para las personas dentro de 12 o 18 meses”, dice Dave O’Connor, virólogo de la Universidad de Wisconsin-Madison. «Pero necesitaremos mejorarlas para desarrollar una segunda y tercera generación. «vacuna».

respuesta inmune

La vacuna de Moderna, desarrollada con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) en Bethesda, Maryland, comenzó las pruebas de seguridad en humanos en marzo. La vacuna contiene instrucciones de ARNm para construir la proteína de punta del coronavirus; hace que las células del cuerpo produzcan en exceso la proteína extraña, lo que alerta al sistema inmunitario. Aunque esta vacuna basada en ARN es fácil de desarrollar, aún no tiene licencia en ninguna parte del mundo.

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La compañía informó en su comunicado de prensa que 45 participantes del estudio que recibieron una o dos dosis de la vacuna desarrollaron una fuerte respuesta inmunológica al virus. Los investigadores midieron los anticuerpos que reconocen el virus en 25 participantes y detectaron niveles de anticuerpos similares o superiores a los encontrados en la sangre de las personas que se habían recuperado de COVID-19.

El director médico de Moderna, Tal Zaks, dijo en una nota a los inversores que estos niveles de anticuerpos son un buen augurio para que la vacuna prevenga la infección. «Si llegas al nivel de una persona enferma, eso debería ser suficiente», dijo Zacks.

Pero no está claro si esas respuestas fueron suficientes para proteger a las personas de la infección, porque Moderna no ha compartido sus datos, dijo Peter Hotez, científico de vacunas del Baylor College of Medicine en Houston, Texas. «No creo que esto sea realmente un resultado positivo», dijo Hotez. Señala un preprint 3 de bioRxiv del 15 de mayo que encontró que la mayoría de las personas que se recuperan de COVID-19 sin requerir hospitalización no desarrollan altos niveles de «anticuerpos neutralizantes», que evitan que el virus infecte las células. Moderna midió estos potentes anticuerpos en ocho participantes del ensayo y descubrió que sus niveles eran similares a los de los pacientes recuperados.

Hotez también es escéptico sobre los primeros resultados del equipo de Oxford, que encontró que los monos desarrollaron niveles modestos de anticuerpos neutralizantes después de recibir una dosis de la vacuna (el mismo régimen que se está probando en ensayos con humanos). «Parece que esos números deberían ser mucho más altos para brindar protección», dijo Hotez. La vacuna está hecha de un virus de chimpancé que ha sido modificado genéticamente para producir proteínas de coronavirus.

Como se informó en un artículo publicado el 5 de mayo en la revista Science, la vacuna que está desarrollando Sinovac Biotech, con sede en Beijing, parece haber provocado una respuesta más prometedora en los macacos que recibieron tres dosis, dijo Hotez. La vacuna consiste en partículas de SARS-CoV-2 inactivadas químicamente.

Nadie conoce todavía la naturaleza exacta de la respuesta inmunitaria que protege a las personas del COVID-19, y los niveles de anticuerpos neutralizantes producidos por los monos en el estudio de Oxford pueden ser suficientes para proteger a las personas de la infección, dice el inmunólogo viral Michael Diamond del estado de Missouri. Washington University en St. Louis, miembro del consejo asesor científico de Moderna. Si no, una segunda inyección puede elevar los niveles significativamente. «No sabemos cuánto durarán», agregó.

investigación con animales

Todavía hay más preguntas sin respuesta, con experimentos que muestran que la vacuna protege a los animales de la infección. Moderna dijo que su vacuna evitó que el virus se replicara en los pulmones de los ratones. Según Zaks, los roedores fueron infectados con un virus diseñado genéticamente para atacar células de ratones que normalmente no son susceptibles al SARS-CoV-2. Pero la mutación afecta una proteína que la mayoría de las vacunas, incluida la de Moderna, usan para estimular el sistema inmunológico, lo que podría alterar la forma en que los animales responden a la infección.

Sarah Gilbert, vacunóloga de la Universidad de Oxford, codirigió el estudio con el virólogo Vincent Munster en los Laboratorios NIAID en Hamilton, Montana. Esto podría explicar por qué los monos vacunados tenían tanto material genético del SARS-CoV-2 en la nariz como los animales de control, a pesar de que los monos vacunados no mostraban signos de neumonía. Administrar una dosis alta asegura que el animal esté infectado con el virus, pero es posible que no reproduzca una infección natural. Diamond dijo que el estudio de Oxford no midió si el virus aún era infeccioso y que el material genético podría representar partículas de virus inactivadas por la respuesta inmune del mono, o el virus administrado por los investigadores en lugar de una infección en curso.

Douglas Reed, un aerobiólogo del Centro de Investigación de Vacunas de la Universidad de Pittsburgh en Pensilvania, dijo que los resultados eran «preocupantes», lo que aumenta la posibilidad de que las personas vacunadas aún puedan propagar el virus. “Idealmente, desea una vacuna que prevenga la enfermedad y la transmisión para que podamos romper la cadena”, dijo.

Una forma de averiguar si una vacuna puede detener la transmisión es realizar estudios en animales que son naturalmente susceptibles al virus y parecen ser capaces de transmitirlo, como hurones y hámsteres, dijo Reid. Él y otros investigadores también notaron que los macacos infectados con el coronavirus solo mostraban síntomas leves y se preguntaron si la vacuna debería probarse en animales con una enfermedad más grave.

Señales de seguridad

Si bien es difícil evaluar la eficacia potencial de una vacuna, los datos más recientes brindan más claridad sobre la seguridad, dijeron los investigadores. La vacuna Moderna causó pocos problemas de salud graves y no duraderos entre los participantes del ensayo. Los monos Oxford y Kexing vacunados no desarrollaron un empeoramiento de la enfermedad después de la infección, un gran temor, ya que una vacuna inactivada para el coronavirus relacionado que causa el SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Severo) se mostró en macacos que muestran este signo.

Los estudios en animales realizados hasta ahora solo pueden decir mucho a los desarrolladores de vacunas, dijo Stanley Perlman, científico de coronavirus de la Universidad de Iowa en Iowa City. «La gente está haciendo lo que puede», dijo. Dijo que cualquier dato que haya visto no debería disuadir a los desarrolladores de seguir adelante con los ensayos en humanos para ver si la vacuna funciona.

Moderna pronto comenzará un ensayo de Fase II con 600 participantes. Espera comenzar un ensayo de eficacia de fase III en julio para probar si la vacuna puede prevenir la enfermedad en grupos de alto riesgo, como trabajadores de la salud y personas con problemas médicos subyacentes. Zacks dijo que se están realizando más estudios en animales, incluidos algunos en monos, y no está claro qué animal predice mejor si una vacuna funcionará y cómo funcionará.

El equipo de Oxford ya ha reclutado a más de 1000 personas en su ensayo en el Reino Unido. Algunos voluntarios ya recibieron un placebo, por lo que el ensayo podría permitir a los investigadores determinar en los próximos meses si la vacuna funciona en las personas. Gilbert dijo que era tranquilizador que los estudios con monos del equipo no presentaran problemas de seguridad.

«Realmente no necesitamos más datos de animales para proceder», dijo. “Si obtenemos desempeño humano, obtenemos desempeño humano, y eso es lo que importa”.

Reimpreso con permiso, este artículo apareció por primera vez el 19 de mayo de 2022.

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