Escándalo de prueba de vacuna contra COVID en universidad peruana genera indignación
Un ensayo clínico de una vacuna COVID-19 en Perú ha provocado indignación y una serie de renuncias de alto perfil de las universidades y el gobierno. Los políticos, los investigadores y algunos de sus familiares que no estaban inscritos como participantes del ensayo aún estaban vacunados, una violación del protocolo estándar. Las investigaciones aún están en curso mientras el país lucha por vacunar a su población general con dosis limitadas.
El escándalo surgió el 10 de febrero, cuando medios locales revelaron que en octubre de 2023, el entonces presidente Martín Vizcarra recibió dos dosis de una vacuna desarrollada por el grupo farmacéutico estatal chino Sinopharm. En ese momento, dos universidades de Perú estaban realizando un ensayo clínico de Fase III para probar la vacuna. Vizcarra no participó en el juicio.
Unos días después, unas 470 personas más, incluidas 100 personalidades destacadas como el ministro de salud de Perú y la esposa y el hermano de Vizcarra, también fueron apuñalados mientras el juicio estaba en curso. Según los informes, los funcionarios peruanos negociaron con Sinopharm para proteger a los trabajadores médicos que realizaban los ensayos, que provenían de un lote de unas 2000 dosis.
Euzebiusz Jamrozik, bioético del Centro Ethox de la Universidad de Oxford en el Reino Unido, dijo que no era una práctica estándar vacunar a nadie más que a los participantes del ensayo, incluido el personal médico a cargo del ensayo, durante el ensayo.
La ley peruana que regula los ensayos clínicos estipula que los productos de investigación experimental importados, como las vacunas no aprobadas, se utilizarán exclusivamente para la investigación.
Una de las universidades que realizó el ensayo, la Universidad Nacional Mayor de San Marcos en Lima, emitió un comunicado condenando la vacunación de personas que no estaban registradas como participantes. “Reglamento Vigente y Principios Normativos y Éticos de la Buena Práctica Clínica [a set of international medical standards] El uso de vacunas en poblaciones que no están en estudio es una violación flagrante”, dijo la Facultad de Medicina de la universidad.
El 19 de febrero, el Instituto Nacional de Salud (INS) de Perú suspendió a la segunda universidad involucrada, la Universidad Cayetano Heredia en Lima, de realizar nuevos ensayos clínicos. Desde entonces, Cayetano ha designado un panel de ex miembros de la facultad para investigar las infracciones del protocolo.
Los presidentes de ambas universidades se encontraban entre los no participantes que recibieron disparos. Cayetano renunció, pero San Marcos no, lo que provocó protestas estudiantiles.
«Nuestra indignación y profundo dolor por el gobierno [university] comunidad y la sociedad peruana sobre un incidente relacionado con la administración de un lote adicional de vacunas experimentales enviado por Sinopharm”, dijo el nuevo Rector y Vicerrector de Investigación de Cayetano en un comunicado de prensa del 1 de marzo.
Nueve miembros del Congreso de Perú han sido designados para supervisar la investigación sobre vacunas.
Mateo Prochazka, un epidemiólogo peruano que trabaja en el Reino Unido, dijo que el incumplimiento del protocolo y lo que muchos vieron como un abuso de poder político por parte de altos funcionarios socavó la confianza en los políticos peruanos y su comunidad científica. “A medida que desarrollamos políticas para controlar la propagación del virus, necesitamos que el público confíe en las instituciones y la ciencia, por lo que este es un gran golpe para nuestro control de la pandemia”, dijo.
Dosis negociada
El escándalo y la investigación se producen después de un período de inestabilidad política en Perú, en el que Vizcarra fue acusado y destituido de su cargo por cargos de soborno. El país lucha por contener la pandemia de COVID-19: oficialmente ha reportado más de 1,4 millones de casos de COVID-19 y 50.000 muertes. Fue el mayor número de muertes en América Latina por tamaño de población, según un rastreador de COVID-19 realizado por la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Maryland.
El público ha visto el ensayo de la vacuna y el posterior acuerdo para distribuir 38 millones de dosis de la vacuna de Sinopharm en Perú, un punto de inflexión en la lucha contra el COVID-19. Al igual que otros países de ingresos bajos y medianos, Perú ha allanado el camino para su propia vacuna mediante la realización de ensayos. Comenzó a entregar 300.000 dosis de Sinopharm a los trabajadores de la salud en febrero.
Cuando se supo la noticia de la vacunación de Vizcarra, dijo que tomó la «valiente decisión» de ofrecerse como voluntario para el ensayo. Pero Cayetano y el INS han confirmado desde entonces que él y otras personas de alto perfil que han sido vacunadas desde octubre no estaban entre los 12,000 participantes del estudio, la mitad de los cuales recibió un placebo.
naturalezaLa solicitud de comentarios de Vizcarra quedó sin respuesta.existir comunicado de prensa de febreroVizcarra dijo que era «muy sorprendente» que Cayetano no lo incluyera como participante del ensayo y que no revelara sus vacunas «porque pondría en peligro el desarrollo normal del ensayo».
supervisión de juicio
El investigador que lidera el ensayo clínico es Germán Málaga, especialista en medicina interna de Cayetano, una figura destacada en el mundo médico.
Le dijo a un comité del Congreso que investiga las vacunas el 16 de febrero que supervisó la administración de algunas dosis a los políticos, incluido el requisito de que Vizcarra y su esposa fueran vacunados en persona en el palacio presidencial. También le disparó a su propia familia.
Cayetano ha suspendido a Málaga como investigador principal del juicio y suspendió todas las actividades universitarias.
El Málaga ha negado haber infringido la normativa sobre vacunación de investigadores y personalidades destacadas. Señaló que el protocolo de prueba que escribió establecía que lotes adicionales de la vacuna se «entregarían voluntariamente al equipo de investigación y a los asociados de investigación».
El INS aprobó el acuerdo.no responde naturalezasolicitud de comentario.
Málaga dijo naturaleza“Utilizamos ampliamente la protección de ‘investigadores y personas afines’ como estándar, y en esta extensión incluimos la red de contagios de aquellos a quienes queremos proteger”, reconoció que esto incluía a su familia, pero señaló que también incluía al personal médico. trabajando en el frente, por lo que cree que se necesita protección.
Málaga y su personal también administraron a algunas personas tres dosis fuera del ensayo, en lugar de las dos prescritas, para ver si la vacuna de refuerzo adicional mejoraría la protección contra el coronavirus, según un comunicado de prensa difundido por el INS.
como respuesta naturalezaAnte las dudas, el Málaga defendió su elección. Señaló que la vacuna de Sinopharm no había demostrado su eficacia cuando la administró en septiembre y diciembre del año pasado, por lo que tratar de administrar dosis adicionales a las personas no las mantendría alejadas del público.
Ignacio Maglio, coordinador de ética científica de la Red de Bioética de la UNESCO en Buenos Aires, Argentina, dijo: «El aumento de dosis es un incumplimiento grave y arbitrario del protocolo» y una violación de la «ética médica. El principio básico». “Este es un claro ejemplo de malversación en la investigación científica que puede comprometer la seguridad del paciente y poner en riesgo la dignidad, integridad y seguridad de los sujetos de investigación”.
Transparencia fallida
Aclarar cómo y por qué se administraron las vacunas fuera del ensayo podría ayudar a restaurar la confianza en la comunidad científica de Perú, dijo Prochazka, pero con tantas instituciones involucradas, la investigación fue complicada.
Los eventos en Perú no son el único ejemplo de miembros de élite que se saltan cohortes de vacunas durante una pandemia. En Argentina, por ejemplo, surgió una lista similar que derivó en la renuncia del ministro de Salud y una investigación nacional.
Arthur Caplan, jefe de la División de Ética Médica de la NYU, dijo que tiene sentido priorizar las vacunas para líderes nacionales como presidentes y primeros ministros, pero debe haber «un enfoque claro y basado en principios para la distribución» y la transparencia.
«El caso peruano parece estar en el extremo de la indignación moral. Las vacunas tienen que construirse en la confianza, no en las personas que conoces», dijo.
Este artículo se reproduce con permiso.
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