La última línea de defensa para la seguridad de las vacunas en los Estados Unidos
Cuando la FDA se encontró con la resistencia de la Casa Blanca a principios de octubre a sus estándares de seguridad de vacunas propuestos, la agencia tomó un paso audaz: Publicar una guía en su sitio web. El público ahora puede ver qué necesitan los fabricantes de vacunas y el propio panel asesor independiente de la FDA para garantizar un proceso científicamente riguroso y más prolongado.
Las dos agencias de salud pública responsables de supervisar la aprobación, distribución y uso de las vacunas contra el coronavirus, la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se han debilitado y politizado. Las pautas de la FDA para el uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus finalmente fueron aprobadas por la Casa Blanca, pero la confianza del público en Operation Warp Speed se ha visto erosionada aún más por un retroceso muy publicitado justo cuando EE. UU. se acerca a una vacuna viable. Cuando la confianza debe crecer, hace lo contrario.
Sin embargo, lo que debería dar esperanza a los estadounidenses es que tanto la FDA como los CDC tienen una última línea de defensa cuando se trata de la aprobación y distribución de vacunas: paneles de expertos externos que ahora merecen atención nacional y apoyo inequívoco. Si, en los próximos días, cualquiera de estas dos agencias independientes es marginada, ignorada o eludida de alguna manera, se cruzará una línea roja y la seguridad y/o eficacia de una vacuna contra el coronavirus podría cuestionarse legítimamente.
Para los CDC, es el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP), la próxima reunión será del 28 al 30 de octubre. Cada uno de nosotros sirvió en este comité por un término diferente, y ninguno de nosotros sintió ninguna presión política durante nuestro mandato. El equivalente de la FDA es el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, o VRBPAC, que se reunirá el 22 de octubre. La mayoría de los estadounidenses nunca han oído hablar de ninguno de los dos.
Estos grupos de profesionales de la salud con experiencia en las disciplinas de vacunología, inmunología, pediatría, medicina interna, enfermedades infecciosas y medicina preventiva han estado investigando y evaluando la gran cantidad de vacunas contra el coronavirus que se están considerando. Todos están revisando los datos de los ensayos de fase I y II, y ahora esperan los datos de la fase III sobre algunas de las vacunas más prometedoras en desarrollo.
El Grupo Asesor opera de manera intencionalmente transparente. El público a menudo tiene acceso en tiempo real a sus discusiones y hallazgos a través de transmisiones en vivo, y los registros públicos documentan su trabajo. Los 15 miembros con derecho a voto de cada comité asesor son examinados por conflictos de intereses y presentan una solicitud anualmente para garantizar el cumplimiento. Los miembros deben abstenerse de votar sobre los intereses de las vacunas y los embargos financieros divulgados. Ya sea para una vacuna contra el coronavirus u otra, estos grupos hacen recomendaciones sobre si una vacuna es segura, efectiva y está lista para obtener la licencia (FDA), y cómo y a quién debe distribuirse (CDC). Si bien los miembros de cada comité ciertamente entienden la política del día, nunca se darán por vencidos.
En la actualidad, a pesar de la frecuente presión política sobre la FDA y los CDC para que publiquen las vacunas en plazos arbitrarios, el sistema de aprobación y revisión de vacunas ha estado en funcionamiento desde que se estableció hace casi cuatro décadas. Sin embargo, las amenazas al sistema son reales. Con ambos involucrados, hemos identificado varios escenarios que serían perturbadores e incluso peligrosos desde una perspectiva de salud pública.
En primer lugar, pueden surgir problemas si se interrumpe o elude el trabajo del grupo asesor. Todos tienen acuerdos establecidos y responsabilidades claras que no deben ser cortocircuitadas ni comprometidas. Si el comisionado de la FDA o el director de los CDC rechazan o modifican las recomendaciones del panel, lo cual es poco frecuente, la decisión requerirá un escrutinio cuidadoso y una justificación sólida. En segundo lugar, la FDA ahora ha emitido pautas estrictas para aprobar vacunas para uso de emergencia. Si los fabricantes no siguen la guía, es posible que el panel no tenga suficiente información para evaluar la seguridad de la vacuna. En tercer lugar, sería una señal de alerta si alguien en la rama ejecutiva del gobierno anulara las decisiones y la orientación de la FDA o los CDC sobre las vacunas contra el coronavirus que se están considerando.
Si se permite que tanto el ACIP como el VRBPAC funcionen sin obstáculos y se mantengan fieles a este proceso comprobado, los estadounidenses deberían tener confianza en que las recomendaciones del panel asesor se basan en ciencia rigurosa que demuestra seguridad y eficacia. El trabajo de estos comités no se trata de política sino de personas, y su enfoque basado en evidencia ayuda a contrarrestar la información errónea y la desinformación sobre las vacunas. Hoy, solo alrededor de la mitad de los adultos estadounidenses dicen que recibirían una vacuna contra el coronavirus si estuviera disponible este año. A menos que mejore la confianza pública, podría haber miles de muertes evitables y sufrimiento innecesario en los Estados Unidos. La pandemia en sí misma prolongará la vida, ya que nos vemos obligados a arrastrarnos hacia la inmunidad colectiva, que requiere tasas de vacunación muy por encima del 50 %.
En muchas comunidades, especialmente las comunidades de color, la confianza en el papel del gobierno en la atención médica era baja incluso antes de esta pandemia, con abusos de confianza, barreras sistémicas y políticas racistas. Las semillas se han sembrado durante muchas generaciones. Los médicos de todo el país, incluidos los de las comunidades desatendidas, confían en la integridad científica de las recomendaciones del ACIP y el VRBPAC para determinar si confían en proporcionar vacunas a los pacientes. Sabemos que los pacientes confían en sus médicos cuando deciden vacunarse. Por eso se vuelve aún más urgente que esta confianza no se erosione anteponiendo la política a la ciencia.
Hay una razón por la que Estados Unidos ha tenido un éxito notable con su programa de vacunas y continúa liderando el mundo en el control y la prevención de enfermedades. No podemos permitir que la confianza construida durante décadas disminuya aún más en esta pandemia. Después de todo, mantener esa confianza nos servirá no solo hoy, sino también para las generaciones venideras.
