Los ensayos de vacunas deberían reflejar la diversidad de Estados Unidos

Cuando los científicos estadounidenses lanzaron el primer ensayo clínico a gran escala de una vacuna para el COVID-19 este verano, Antonio Cisneros quería asegurarse de que se incluyera a personas como él.

Cisneros, de 34 años, hispano, espera que 1,5 millones de voluntarios estén dispuestos a recibir el primer lote de vacunas para ayudar a determinar si la principal candidata a vacuna puede detener el virus que ha provocado la pandemia mortal.

«Si me pidieran que participara, lo haría», dijo Cisneros, un director de fotografía de Los Ángeles que se inscribió en dos grandes registros de ensayos de vacunas. «Parece ser parte de nuestro papel».

Sin embargo, garantizar que los ensayos clínicos que establezcan la seguridad y la eficacia de las vacunas incluyan una representación representativa de afroamericanos, latinos y otras minorías étnicas, así como ancianos y personas con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad renal, no solo es la responsabilidad.

Los negros y los latinos tienen tres veces más probabilidades que los blancos de infectarse con COVID-19 y el doble de probabilidades de morir por COVID-19, según datos federales obtenidos por The New York Times a través de una demanda. Los estadounidenses de origen asiático parecen tener menos casos pero una tasa de mortalidad más alta. Ocho de cada 10 muertes por COVID reportadas en los Estados Unidos han sido entre personas de 65 años o más. La enfermedad renal crónica es uno de los principales factores de riesgo de infección grave, advierten los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Sin embargo, históricamente estos grupos han sido menos propensos a ser incluidos en ensayos clínicos de tratamientos de enfermedades, a pesar de las regulaciones federales que requieren la participación de minorías y adultos mayores, y los esfuerzos continuos de los defensores de los pacientes para diversificar estos importantes estudios médicos.

En un verano dominado por el COVID-19 y las protestas contra la injusticia racial, cada vez hay más llamados a los fabricantes de medicamentos e investigadores para garantizar que los ensayos de vacunas reflejen a la comunidad en su conjunto.

«Si los negros han sido víctimas de la COVID-19, entonces seremos la clave para resolver el misterio de la COVID-19», dijo el reverendo Anthony Evans, presidente de la Iniciativa Nacional para las Iglesias Negras, una coalición de 150.000 africanos. iglesias americanas.

Evans y su equipo se reunieron a mediados de julio con funcionarios de la biotecnología Moderna de Massachusetts, que está realizando el primer ensayo de vacuna contra el COVID en EE. UU., para discutir un proyecto de NBCI para proporcionar vacunas a participantes afroamericanos. Pero menos de dos semanas antes de que comience la prueba de fase 3, que se espera inscriba a 30,000 personas, Evans dijo que la reunión fue idea suya.

«No fue la industria la que vino a mí», dijo. «Entré en esta industria».

Las investigaciones muestran que las personas negras representan alrededor del 13 por ciento de la población de los EE. UU., pero constituyen un promedio del 5 por ciento de los participantes en ensayos clínicos. Para los hispanos, la participación en el ensayo promedió alrededor del 1 por ciento, a pesar de que constituían alrededor del 18 por ciento de la población.

Cuando se trata de tratamientos farmacológicos y ensayos de vacunas, la diversidad importa. La investigación muestra que las personas de diferentes razas y etnias pueden responder de manera diferente a los medicamentos o terapias por razones que no siempre se comprenden completamente. La respuesta inmunitaria se debilita con la edad, por lo que se ofrece una vacuna contra la gripe en dosis altas a las personas mayores de 65 años.

Aún así, la presión para producir una vacuna efectiva rápidamente durante una pandemia podría afectar los esfuerzos para garantizar la diversidad, dijo la Dra. Katherine Stephenson, directora de la División de Ensayos Clínicos del Centro de Virología e Investigación de Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston.

«Una de las preguntas que surgen es, si eres un investigador de campo y tienes 250 personas llamando a tu puerta, y todas son blancas, ¿qué haces?», dijo.

¿Está reclutando a estas personas sobre la base de que cuanto más rápido avancen los ensayos, antes estará disponible la vacuna para todos? ¿O rechazas a los demás y ralentizas tu aprendizaje?

“Estás acelerando el desarrollo de una vacuna, y si alcanzas un hito, ¿cuál es el sentido de ese hito si no sabes si es muy seguro o efectivo? [a given] ¿población? ¿Esto realmente está alcanzando el hito de todos? » ella dice.

Los defensores dicen que incluir a personas mayores o personas con afecciones médicas subyacentes es fundamental para la ciencia de las vacunas y otros tratamientos, lo que dificulta la inscripción incluso de pacientes lo suficientemente sanos.

«Tenemos que reconocer que los adultos mayores son la población con más probabilidades de experimentar los efectos secundarios de los tratamientos y las vacunas», dijo la Dra. Sharon Inouye, directora del Centro sobre el Envejecimiento del Cerebro y profesora de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. “Por otro lado, esa es la población que lo va a usar”.

Los pacientes con enfermedades renales, que afectan a uno de cada siete adultos estadounidenses, han sido excluidos de la investigación clínica durante décadas, dijo Richard Knight, presidente de la Sociedad Estadounidense de Pacientes Renales y receptor de un trasplante. Casi el 70 por ciento de los más de 400 pacientes con enfermedad renal encuestados por el grupo en julio dijeron que nunca se les había pedido que participaran en un ensayo clínico.

Knight argumenta que no tiene sentido excluir a una población susceptible de COVID tan grande de los ensayos de vacunas. «Si está tratando de manejar esto desde el punto de vista de la salud pública, debe asegurarse de vacunar a los grupos de mayor riesgo», dijo.

La nueva guía emitida por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos, que regula las vacunas, «alienta encarecidamente» la inclusión de diversas poblaciones en el desarrollo de vacunas clínicas. Esto incluye a las minorías raciales y étnicas, los ancianos y las personas con problemas de salud subyacentes y las mujeres embarazadas.

Pero la FDA no exige que los fabricantes de medicamentos y los investigadores cumplan con esos objetivos, ni rechaza los datos de los ensayos que no cumplen con los requisitos. Si bien el gobierno federal está gastando miles de millones de dólares para acelerar más de media docena de vacunas candidatas líderes contra el COVID, las compañías farmacéuticas que las fabrican no están obligadas a divulgar públicamente sus objetivos de población.

«Todo sigue igual», dijo Marjorie Speers, directora ejecutiva de Clinical Research Pathways, una organización sin fines de lucro con sede en Atlanta que trabaja para aumentar la diversidad en la investigación. «Es probable que estos [COVID] El juicio no incluirá a las minorías porque no hay una declaración fuerte para hacerlo. «

El ensayo de la vacuna se coordina a través de la Red de Prevención de COVID-19 (CoVPN) en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle. Se basa en una red de cuatro ensayos clínicos de larga data financiados por el gobierno federal, tres de los cuales son sobre el VIH y el SIDA.

Stephaun Wallace, director de relaciones externas de CoVPN, dijo que las redes de prueba fueron elegidas en gran parte debido a sus ricas relaciones con comunidades negras, latinas y otras minorías. La esperanza es aprovechar las conexiones existentes basadas en la confianza y la colaboración.

«Nuestros sitios de ensayos clínicos están listos para atraer a diferentes personas», dijo Wallace.

Sin embargo, Wallace reconoció que atraer a una población diversa requiere que los investigadores sean flexibles e innovadores. Puede haber problemas prácticos. El horario de la clínica puede ser limitado o el transporte puede ser un problema. Los adultos mayores pueden tener problemas de visión o audición y necesitan ayuda adicional para seguir el protocolo.

La desconfianza en el establecimiento médico también puede ser una barrera. Por ejemplo, después del infame estudio de Tuskegee y la explotación de Henrietta Lacks, los afroamericanos desconfiaron de la experimentación médica por una buena razón. Wallace dijo que esto se extiende a las dudas sobre las vacunas recomendadas.

«Parte de la consideración para muchos grupos es no querer sentirse como un conejillo de indias, o sentir que están experimentando», dijo.

Moderna, que planea lanzar su prueba de Fase 3 el lunes, dijo que estaba trabajando para garantizar que los participantes fueran «representativos de las comunidades con mayor riesgo de COVID-19 y nuestra sociedad diversa».

Sin embargo, los resultados de la prueba de fase 1 de la compañía publicados a mediados de julio mostraron que 45 personas estaban incluidas en la prueba de seguridad, seis de las cuales eran hispanas, dos negras, una asiática y una nativa americana. Cuarenta eran blancos.

Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 están diseñados para probar la dosis óptima y la seguridad de la vacuna en grupos pequeños. Los ensayos de fase 3 evaluaron la eficacia del fármaco en decenas de miles de personas.

Los investigadores en casi 90 sitios en los EE. UU. ahora se están preparando para inscribir a los participantes en el ensayo de Fase 3 de Moderna. El Dr. Carlos del Rio, vicedecano ejecutivo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, buscará 750 voluntarios en tres sitios en el área de Atlanta. La mitad será vacunada, la mitad, una inyección de placebo.

Del Rio ha tenido un éxito notable en el reclutamiento de minorías para los ensayos de VIH y espera resultados similares en los ensayos de vacunas. «Estamos haciendo todo lo posible para ayudar a las comunidades en mayor riesgo», dijo.

Mientras tanto, los voluntarios de vacunas como Cisneros solo quieren comenzar ensayos avanzados. Se inscribió en una prueba de CoVPN. Pero antes, también se inscribió en 1 Day Sooner, un esfuerzo para lanzar un ensayo de desafío en humanos diseñado para acelerar el desarrollo de vacunas al infectar deliberadamente a los participantes con el virus. Dichos ensayos pueden completarse en semanas en lugar de meses, pero los funcionarios federales siguen desconfiando del potencial de enfermedad grave o muerte en los voluntarios.

Cisneros está dispuesto a correr el riesgo de ayudar a detener el COVID-19, que ha matado a 143.000 estadounidenses. Dijo que era una forma de actuar cuando el gobierno de Estados Unidos no protegía a las minorías, los ancianos y otros grupos vulnerables.

«El gobierno debería ayudar a aquellos que no pueden protegerse a sí mismos», dijo. «En mi opinión, las únicas personas a las que quieren proteger son las personas ricas, las personas con armas, no la gente morena como yo».

Esta historia fue publicada originalmente por Kaiser Health News el 27 de julio de 2022. Lea la historia original aquí.