SALUD

Miles de pruebas de coronavirus en laboratorios de EE. UU. no se utilizan

Mientras Estados Unidos lucha por realizar pruebas de detección de COVID-19 a las personas, los laboratorios académicos que están listos y capaces de hacer diagnósticos no están funcionando a plena capacidad.

Una encuesta de Nature de varios laboratorios universitarios certificados para realizar pruebas del virus encontró que estaban obstaculizados por obstáculos regulatorios, logísticos y administrativos y frenados por un sistema de salud estadounidense fragmentado. Por ejemplo, incluso a medida que aumentan los retrasos en las pruebas hospitalarias en California, las clínicas se niegan a aceptar pruebas de laboratorios académicos acreditados porque no utilizan software de registros médicos compatible o no tienen contratos vigentes con los hospitales. Los investigadores advierten que los laboratorios que intentan unirse a la lucha contra el coronavirus podrían terminar en vano si estos obstáculos persisten. Estados Unidos es ahora el epicentro de la pandemia mundial de coronavirus, con más de 430.000 casos confirmados de COVID-19 y casi 15.000 muertes.

“Nuestra capacidad es de 2.000 pruebas por día”, dice Stacey Gabriel, genetista humana del Instituto Broad del MIT y Harvard en Cambridge, Massachusetts, cuyas instalaciones de pruebas fueron aprobadas en marzo. «Pero no estamos haciendo mucho. Ayer fueron alrededor de 1.000. ¿Qué nos detiene? Ese es el problema», dijo.

El laboratorio Broad y varios otros laboratorios líderes de EE. UU. han gastado miles de dólares para cambiar sus instalaciones, que generalmente se centran en temas que van desde la ingeniería genómica hasta la investigación de células madre, para realizar pruebas de detección del coronavirus en personas utilizando una técnica básica llamada PCR. Navegan por complejas regulaciones federales y adaptan sus protocolos de biología molecular. Pero a pesar de esto, algunos dicen que están operando a la mitad de su capacidad o menos debido a la escasez de suministro o porque los hospitales no les envían muestras. “Podemos dar resultados en 12 o hasta 24 horas”, dijo David Pride, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Diego, quien ayudó a liderar el esfuerzo de prueba. Pero descubrió que muchos hospitales seguían apegándose a las empresas de diagnóstico a las que estaban acostumbrados, a pesar de que los tiempos de respuesta informados eran de tres a siete días debido a la demanda.

Los obstáculos son preocupantes porque es necesario hacer pruebas a más personas para detener la propagación del coronavirus. Por ejemplo, en una instalación de vivienda compartida, los administradores necesitan saber si es probable que los residentes o los empleados propaguen el virus. Los trabajadores de la salud se preocupan por su propia falta de pruebas, por temor a que puedan propagar la infección a grupos vulnerables. «Muchos hospitales se niegan o retrasan las pruebas a las enfermeras que han estado expuestas al virus o que incluso muestran síntomas», dijo Zenei Cortez, presidente de National Nurses United, un sindicato de 150.000 miembros con sede en Silver Spring, Maryland.

Los científicos dicen que se necesita liderazgo federal para organizar pruebas en Estados Unidos y reducir los obstáculos burocráticos y logísticos. También comparten consejos en línea para que los laboratorios de todo el mundo puedan mantenerse al día. «Existe la idea errónea de que todo lo que se necesita es un termociclador y un doctorado, y eso es todo lo que se necesita, el 10 por ciento de eso». El instituto lanzó una prueba. Luego de varias semanas de desafíos, iniciamos operaciones el 30 de marzo. «Mi vida es despertarme a las 3 de la mañana pensando en 24 cosas que podrían salir mal hoy».

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‘Crearon una pesadilla’

La Organización Mundial de la Salud (OMS) comenzó en enero a advertir a los gobiernos que se prepararan para el nuevo coronavirus (COVID-19). La agencia también revisó y distribuyó una prueba de virus basada en PCR desarrollada en Alemania. Pero en lugar de utilizar esta prueba, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. desarrollaron su propia prueba. Durante la mayor parte de febrero, fue la única prueba permitida en Estados Unidos.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), que supervisa el uso de nuevas pruebas de diagnóstico, permitió que los laboratorios académicos comenzaran a realizar pruebas para detectar el coronavirus después de las revelaciones a fines de febrero de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estaban realizando pruebas escasas y defectuosas. Los kits de detección eran escasos. Sin embargo, estos laboratorios requieren un certificado de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) que demuestre que cumplen con los estándares de calidad. El 29 de febrero, el día en que la FDA anunció la noticia, el Departamento de Virología de la Universidad de Washington en Seattle entró en acción. Como laboratorio de diagnóstico que presta servicios a hospitales universitarios, cuenta con la red, la experiencia y la certificación CLIA necesarias para comenzar de inmediato.

Mientras otros departamentos líderes de biología molecular se apresuraban a unirse al esfuerzo, pero obtener un certificado resultó engorroso, muchos encontraron socios en clínicas cercanas certificadas por CLIA. «Es muy importante», dijo Urnov. Su instituto, dirigido por Jennifer Doudna, codescubridora de la herramienta de edición genética CRISPR, se dio cuenta de que podía aprovechar este campo asociándose con el Centro de Salud para Estudiantes de la universidad. Los investigadores han hecho arreglos similares en el Broad Institute, la Universidad de Boston en Massachusetts y el Biocentro Chan Zuckerberg en San Francisco, California.

Otro paso, el que los principales científicos están más preparados para afrontar, es desarrollar el método de prueba más fiable. Muchos se opusieron a la versión de los CDC. «No quiero menospreciar, pero las personas que fabricaron los kits de los CDC simplemente fracasaron en biología molecular: crearon una pesadilla», dijo Urnov. Consideró utilizar el régimen recomendado por la Organización Mundial de la Salud, pero le preocupaba quedarse sin los ingredientes necesarios porque la prueba se utiliza en laboratorios de todo el mundo. Los investigadores hablan de la escasez a diestra y siniestra, afirmó. Urnov eligió una prueba desarrollada por Thermo Fisher Scientific, una empresa biomédica con sede en Waltham, Massachusetts, en gran parte debido a las garantías de los funcionarios científicos de la empresa de que suministraría al instituto. (Un portavoz de los CDC defendió la calidad de la prueba de la agencia y su promoción, diciendo que la agencia desarrolló rápidamente una prueba para su uso en la vigilancia de la salud pública. Y agregó: «Los CDC también nos alientan a los socios gubernamentales en colaboración con el sector privado para desarrollar diagnóstico pruebas para uso comercial.»)

George Murphy, biólogo de células madre de la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, optó por utilizar el protocolo de la OMS, pero pidió a los investigadores de su laboratorio que encontraran ingredientes alternativos en caso de que hubiera escasez. «Algo se acaba todos los días, por eso siempre estamos haciendo y validando cambios», dijo. Utilizaron la plataforma de mensajería instantánea Slack para discutir los cambios con más de 600 investigadores de todo el mundo que intentaban acelerar las pruebas.

«Todo fue como una aventura»

Una nueva ola de desafíos comenzó cuando el laboratorio se comunicó con el hospital que necesitaba la prueba. «Es sorprendente cuán poco preparada está la comunidad médica estadounidense y la forma en que está organizada», dijo Urnov. Un problema es que los hospitales estadounidenses utilizan una variedad de plataformas de software de registros médicos electrónicos. Muchos laboratorios también cuentan con procedimientos administrativos estrictos para configurar cuentas en el laboratorio, intercambiar muestras y procesar facturas, agregó Pride. Por este motivo, varios hospitales optaron por seguir utilizando los laboratorios comerciales con los que ya estaban asociados, dijeron los investigadores.

En California, las cifras son crudas: a finales de marzo, el departamento de salud del estado informó un retraso de casi 57.000 pruebas. Aun así, dijo Urnov, el hospital rechazó la oferta de su centro de realizar pruebas gratuitas financiadas por una organización benéfica. «Me presenté en este increíble barco», dijo Urnov, «con 20.000 kits de prueba gratuitos y CLIA y todo, y el gran hospital dijo: ‘Vete, no podemos interactuar contigo'».

«Sutter habló sobre el COVID-19 con al menos un proveedor académico», dijo en un correo electrónico a Nature Emma Dugas, responsable de relaciones con los medios del Sutter Health Hospital System en el norte de California. interfaz electrónica entre el proveedor del laboratorio y Sutter Health». Dugas agregó que Sutter no prevé colaborar con laboratorios académicos en el futuro y está ampliando sus capacidades de prueba internas.

Decidido a hacer algo útil con pruebas gratuitas, el equipo de Berkeley se acercó a los funcionarios de salud de la ciudad y a la organización sin fines de lucro Lifetime Medical Care, que, entre otros servicios, brinda atención a personas sin vivienda permanente o seguro médico en Berkeley y las ciudades circundantes. Los funcionarios de la ciudad pidieron al equipo que hiciera pruebas a los bomberos y, esta semana, LifeLong envió las primeras muestras de personas sin hogar al laboratorio. El software de LifeLong no es compatible con el sistema de Berkeley, por lo que actualmente la información debe ingresarse manualmente, dijo el director médico Michael Stacey. «No es lo ideal», añadió, «pero estamos siendo flexibles porque queremos hacer pruebas a la gente ahora».

La flexibilidad también es clave para las operaciones de Murphy en la Universidad de Boston, que forma parte del Boston Medical Center. Después de que el laboratorio recibió la autorización regulatoria, un estudiante de posgrado que estudiaba bioinformática escribió un script de computadora que podía ingresar los resultados de las pruebas directamente en el sistema de registros médicos electrónicos del centro médico. Sólo cuando se haga esto podrá el hospital enviar muestras de laboratorio y escuchar los resultados. «El hospital dice que normalmente lleva seis meses», dijo Murphy. Su equipo compartió el código que hace que esto suceda en el repositorio en línea GitHub, con la esperanza de que otros laboratorios académicos también lo aprovechen. «Todo esto se sintió como una aventura», dijo Murphy.

Otros grupos están logrando avances, pero sólo si los socios están dispuestos a ser flexibles. «Aunque hicimos alrededor de 2000 llamadas y enviamos muchos correos electrónicos, tuvimos éxito», dijo Gabriel. Aun así, le preocupa que los obstáculos de su grupo en Broad Face ralenticen a otros laboratorios. Patrick Escue, epidemiólogo involucrado en las pruebas en el Biocentro Chan Zuckerberg, agregó que las pruebas serán especialmente importantes a medida que el país relaje las medidas de distanciamiento social. «Necesitamos un marco nacional para que los estados tomen decisiones sobre las pruebas», dijo. En una carta a la Casa Blanca obtenida por Nature, los científicos exponen los obstáculos que enfrentan y los planes para ayudar a ciudades de todo Estados Unidos a obtener las pruebas que necesitan.

También llegan llamadas de otras direcciones. El 8 de abril, tres líderes del Congreso en Washington, D.C., escribieron al secretario del HHS, Alex Azar, pidiéndole una estrategia nacional de pruebas. «Los miembros del Congreso siguen consternados por los informes sobre el déficit de pruebas y la disponibilidad de suministros para pruebas», escribieron. «Hace mucho tiempo que la administración debería utilizar todas las herramientas a su alcance para abordar estos problemas».

Este artículo se reproduce con autorización y se publicó por primera vez el 9 de abril de 2022.

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