No espere una vacuna contra el COVID antes de las elecciones
Durante una conferencia de prensa a principios de septiembre, se le preguntó al presidente Donald Trump cuándo pensaba que estaría disponible una vacuna contra el COVID-19. Su predicción fue optimista: «Vamos a tener una vacuna muy pronto», dijo Trump. «Tal vez incluso antes de un día muy especial, ya sabes de lo que estoy hablando».
Por supuesto, Trump se refería a las elecciones presidenciales del 3 de noviembre. Pero las posibilidades de que una vacuna esté disponible para uso público antes de esa fecha parecen escasas. Los nuevos medicamentos y vacunas a menudo pasan por un largo proceso de revisión antes de recibir la aprobación regulatoria. Sin embargo, se espera que las vacunas COVID-19 se lancen bajo el protocolo de Autorización de uso de emergencia (EUA), que permite la venta de productos médicos no aprobados durante la crisis de salud nacional. El 6 de octubre, la Casa Blanca acordó nuevas pautas de la EUA que piden a los desarrolladores de vacunas contra el COVID-19 monitorear a los sujetos de sus ensayos clínicos de Fase III durante al menos dos meses para detectar efectos secundarios y enfermedades graves. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., que administra las EUA, organizará una reunión muy esperada el 22 de octubre para discutir la eficacia, la seguridad y los estándares de fabricación de las vacunas contra el COVID-19. Pero el período de observación de dos meses recomendado por la FDA pone fuera de alcance la aprobación de una vacuna preelectoral.
Sin embargo, una EUA podría entregar las primeras vacunas COVID-19 exitosas a los trabajadores de primera línea a principios de 2022, aunque la distribución entre la población general de EE. UU. llevará más tiempo, primero a los ancianos y otros grupos de alto riesgo, y luego a los más jóvenes. no estará disponible hasta fin de año, dijo Paul Offit, pediatra y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. La FDA ha aprobado cientos de EUA relacionados con COVID para productos como pruebas de diagnóstico, dispositivos médicos y terapias, incluido plasma convaleciente e hidroxicloroquina (este último se retiró más tarde).
«Todos los desarrolladores de vacunas contra el COVID-19 están buscando EUA primero», dijo Eric Topol, cardiólogo y director del Scripps Research Translational Institute en La Jolla, California, quien dirige muchos ensayos clínicos multinacionales (aunque no para vacunas). No tiene sentido esperar una licencia formal».
definir el éxito
La obtención de una EUA depende de cómo los revisores independientes juzguen el desempeño de la vacuna durante las lecturas periódicas de los datos del ensayo clínico de Fase III. Cada ensayo reclutó a decenas de miles de personas y también fue doble ciego, lo que significa que ni los sujetos ni los experimentadores sabían qué participantes recibieron la vacuna y cuáles recibieron un placebo. Están diseñados para continuar hasta que el número de infecciones sintomáticas en los grupos vacunados y de control llegue a 150. Si una vacuna puede reducir a la mitad el riesgo de infección sintomática en la población vacunada, cumplirá con los criterios mínimos de aprobación de la FDA.
Los revisores que examinen las lecturas de datos temporales buscarán una mejor protección que esta. Pfizer comenzó un ensayo de fase III de su vacuna el 27 de julio, con la intención de realizar la primera lectura cuando el número de casos sintomáticos llegue a 32. La compañía espera que eso pueda suceder este mes, lo que la convierte en la primera cohorte para una posible EUA. Se establecieron umbrales estadísticos en los que los revisores podrían declarar una eficacia abrumadora si el número de casos de COVID en el grupo vacunado era al menos cinco veces menor que en los sujetos no vacunados en ese momento. En ese caso, un portavoz de Pfizer dijo que la compañía «consultaría con los reguladores sobre los próximos pasos», que podrían incluir una EUA. En una carta abierta fechada el 16 de octubre, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, escribió que si los datos de eficacia eran positivos, la compañía presentaría una solicitud en EE. UU. «poco después de alcanzar el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre». El protocolo de estudio de la compañía también incluyó lecturas de 62, 92 y 120 casos, aunque la cantidad de protección que la vacuna debe lograr disminuye progresivamente en cada paso hasta alcanzar el objetivo mínimo de la FDA del 50 %.
Otras compañías que compiten para desarrollar una vacuna contra el COVID-19 están adoptando enfoques menos agresivos: Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, por ejemplo, planea hacer su primera lectura de datos cuando llegue a 53 casos en su población de estudio, y otra cuando llegue a 106. Realice la primera lectura de datos. La compañía espera solicitar la EUA a fines de noviembre. Mientras tanto, Johnson & Johnson detuvo recientemente su ensayo clínico después de que un participante se enfermara.El retraso sigue a una pausa similar de AstraZeneca, que reanudó las pruebas fuera de los EE. UU.
qué sucede después de la aprobación
Una pregunta importante es cómo los desarrolladores de vacunas continuarán evaluando la seguridad y la eficacia después de una EUA. La FDA dijo que deberían incluir en la solicitud de la EUA una estrategia para monitorear el desempeño a largo plazo de la vacuna y generar los datos necesarios para respaldar futuras licencias. La agencia también enfatizó que las empresas deben continuar recopilando datos de ensayos controlados con placebo cuando sea posible. Sin embargo, los representantes de Pfizer dijeron en un correo electrónico que si las lecturas provisionales muestran una eficacia abrumadora, tienen la opción de desbloquear los datos, vacunar a los receptores del placebo y luego seguir todos los ensayos sin cegar quién recibe la vacuna, lo que significa que los experimentadores y los participantes saber quién recibe la vacuna. (Un portavoz de Pfizer dijo más tarde que la compañía solo revelaría el estudio después de obtener la aprobación regulatoria).
El problema de revelar los datos es que el grupo de control deteriorado «hace que sea más difícil determinar los riesgos y beneficios de la vacuna, especialmente la protección de la vacuna contra la enfermedad grave, que no es tan común como la infección leve», dice Peter Gilbert, de Bioestadístico de Seattle en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson, donde ayudó a diseñar ensayos clínicos para los principales candidatos estadounidenses.
Topol cree que en unas pocas semanas más, los desarrolladores podrían recopilar 150 casos, lo que podría permitirles evaluar de manera más completa la protección contra enfermedades graves, especialmente entre los ancianos y otras poblaciones vulnerables. «No debería haber ningún atajo», dijo. “Estamos hablando de proporcionar estas vacunas a miles de millones de personas. No puede arriesgarse a comprometer la confianza pública”.
Patricia Whitley-Williams, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina Robert Wood Johnson de la Universidad de Rutgers, se hizo eco de las preocupaciones de que los médicos que tratan principalmente a afroamericanos y otras personas de color podrían ser reacios a recomendar lo que creen que no es el caso. Las vacunas probadas están en estas poblaciones. Los estadounidenses negros son hospitalizados con COVID-19 a una tasa casi tres veces mayor que la de los estadounidenses blancos, por lo que en lo que respecta a las vacunas, «necesitaremos tiempo para estudiar el daño potencial en todos los grupos raciales, de edad y de género», dijo.
Aún así, si la revisión provisional de una vacuna muestra una eficacia muy alta, digamos 90% o más, habría «la presión adecuada para ofrecerla de inmediato al grupo de control», dijo Gilbert. Esos escenarios ahora se están discutiendo, dijo, y lo que se desconoce es cuántos sujetos de control elegirían vacunarse si tuvieran la oportunidad. Gilbert agregó que más datos de seguridad y eficacia provendrán de los llamados estudios de fase IV, que monitorean las poblaciones inmunizadas después de que una vacuna esté disponible. Una forma de realizar estos estudios es hacer que los investigadores busquen datos de salud sobre casos graves de COVID-19 y evalúen sus historiales de vacunación.
Los desarrolladores de vacunas ya se están preparando para lo que se espera sea el programa de inmunización más grande de la historia. Larry St. Onge, presidente de ciencias de la vida y atención médica de la empresa naviera global DHL, dijo que la «vacuna de ARNm» que están desarrollando Pfizer y Moderna, que debe almacenarse a temperaturas inferiores a -70 grados centígrados, enfrentará el mayor desafío de distribución. especialmente en climas duros partes de países en desarrollo. Incluso a medida que la producción de vacunas aumenta para satisfacer la demanda mundial, la industria logística está desarrollando capacidades de entrega de vacunas que «actualmente no tenemos en algunos países», dijo St. Onge. «Se necesitó mucha planificación y previsión. Pero todo el mundo comprende perfectamente lo importante que es sacar estas vacunas aquí para que podamos volver a algún tipo de normalidad».
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