NIH ‘muy preocupado’ por efectos secundarios graves en ensayo de vacuna contra coronavirus

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. está sopesando si seguir el ejemplo de los reguladores del Reino Unido al reanudar un ensayo de una vacuna contra el coronavirus que se suspendió debido a la lesión de la médula espinal de un participante, incluso cuando los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. abrieron una investigación sobre el caso.

«Los niveles más altos de NIH están muy preocupados», dijo la Dra. Avindra Nath, directora clínica en el campus y jefa de investigación viral en el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, parte de los Institutos Nacionales de Salud. “Las esperanzas de todos están puestas en una vacuna, y si hay complicaciones graves, todo podría descarrilarse”.

Queda mucha incertidumbre sobre lo que le sucedió al paciente anónimo, lo que frustra a quienes siguen con entusiasmo el progreso de las pruebas de la vacuna. AstraZeneca, que está realizando un ensayo global de su vacuna producida en colaboración con la Universidad de Oxford, dijo que los voluntarios del ensayo se recuperaron de una inflamación grave de la médula espinal y ya no fueron hospitalizados.

AstraZeneca no ha confirmado que el paciente tuviera mielitis transversa, pero Nath y otro neurólogo dijeron que estaban al tanto de la afección. La mielitis transversa produce una variedad de síntomas, incluida la inflamación de la médula espinal, que puede provocar dolor, debilidad muscular y parálisis. El regulador británico, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, revisó el caso y permitió que se reanudara el juicio en el Reino Unido.

AstraZeneca «necesita[s] Sea más sincero sobre las posibles complicaciones de una vacuna que eventualmente se administrará a millones de personas”, dijo Nath. “Queremos ver cómo podemos ayudar, pero la falta de información dificulta hacerlo. «

Cualquier decisión sobre si continuar con los ensayos es complicada porque es difícil evaluar las causas de las lesiones raras que ocurren durante los ensayos de vacunas, y porque los científicos y las autoridades deben sopesar el riesgo de efectos secundarios raros de las vacunas que podrían detener una pandemia.

«Hay tantos factores que intervienen en la toma de esas decisiones», dijo Ness. «Estoy seguro de que todo está sobre la mesa. Lo último que quieres hacer es dañar a alguien que está sano».

El NIH aún tiene que obtener muestras de tejido o sangre de pacientes en el Reino Unido y su investigación está «en las etapas de planificación», dijo Nath. Los científicos estadounidenses podrían observar muestras de otros pacientes vacunados para ver si algún anticuerpo que desarrollaron en respuesta al coronavirus también atacó el tejido cerebral o de la médula espinal.

Dichos estudios podrían tomar uno o dos meses, dijo. La FDA se negó a comentar cuánto tiempo tomaría antes de decidir si seguir adelante.

El Dr. Jesse Goodman, profesor y médico de la Universidad de Georgetown que se desempeñó como científico jefe y principal regulador de vacunas de la FDA durante el gobierno de Obama, dijo que la agencia revisaría los datos y posiblemente consultaría a los reguladores británicos antes de permitir que se reanudara el estudio de EE. UU., la investigación no ha hecho más que empezar a reportar heridos.Otras dos vacunas contra el coronavirus también se encuentran en ensayos de última etapa en los EE. UU.

La FDA puede suspender los ensayos si determina que las lesiones en el ensayo del Reino Unido fueron causadas por la vacuna. Los reguladores y los científicos seguramente estarán preocupados por síntomas similares en otros participantes del ensayo si se permite que se recupere.

Elliot Frohman, director del Centro de Esclerosis Múltiple y Neuroinmunología de la Universidad de Texas, dijo que una voluntaria experimentó un efecto secundario similar en las primeras etapas del ensayo de AstraZeneca, pero los investigadores descubrieron que tenía una enfermedad no relacionada con la vacuna de esclerosis múltiple. .

Los neurólogos que estudian afecciones como la mielitis transversa dicen que la enfermedad es poco frecuente, que afecta a aproximadamente 1 de cada 250 000 personas, y que es causada con mayor frecuencia por la respuesta inmunitaria del cuerpo a un virus. Con menos frecuencia, tales eventos también se han relacionado con las vacunas.

La causa exacta es clave para la decisión de las autoridades sobre la reanudación de los juicios. A veces, la respuesta inmunitaria de una persona a una vacuna puede «desenmascarar» una condición de salud subyacente que puede provocar una enfermedad, como les ha sucedido a las personas con EM. En ese caso, el ensayo puede proceder sin preocupaciones, ya que la enfermedad no es exclusiva de la vacuna.

Aún más preocupante es un fenómeno llamado «mimetismo molecular». En este caso, una pequeña parte de la vacuna podría parecerse al tejido del cerebro o la médula espinal, lo que provocaría un ataque inmunitario en ese tejido en respuesta a los componentes de la vacuna. Si ese es el caso, si se reanuda el ensayo, la mielitis transversa podría reaparecer, dijo el Dr. William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt. El segundo caso concluirá el juicio, dijo.

Un programa masivo de vacunación contra la gripe porcina se detuvo en 1976 cuando los médicos comenzaron a diagnosticar una enfermedad similar, el síndrome de Guillain-Barré, en las personas vacunadas. En ese momento, nadie sabía qué tan común era el GBS, por lo que era difícil saber si los episodios estaban relacionados con la vacuna.

En última instancia, los científicos descubrieron que la vacuna aumentaba el riesgo de la enfermedad en 1 caso por cada 100 000 pacientes vacunados. La vacunación típica contra la influenza estacional aumenta el riesgo de GBS en aproximadamente 1 caso adicional por millón de personas.

Schaffner dijo que era «difícil» determinar si la vacuna causó un evento raro. «¿Cómo atribuye un mayor riesgo que ocurre a una en un millón de personas?»

Antes de permitir que la prueba se reinicie en los EE. UU., la FDA querrá entender por qué la compañía y la Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente del Reino Unido piensan que es seguro continuar, dijo Goodman. El ensayo de AstraZeneca en los EE. UU. tiene un comité de seguridad separado.

Los funcionarios de la FDA deberán revisar todos los detalles del caso y pueden solicitar más información sobre los voluntarios del estudio afectados antes de decidir si permiten que el ensayo continúe en los Estados Unidos, dijo Goodman. También pueden solicitar a AstraZeneca que actualice la información de seguridad que proporciona a los participantes del estudio.

El Dr. Amesh Adalja, académico principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud, dijo que es posible que los problemas de salud de los voluntarios fueran una coincidencia y no tuvieran nada que ver con la vacuna. La investigación generalmente no se detiene con un solo problema de salud, incluso si es grave.

Sin embargo, muchos líderes de la salud expresaron su decepción porque AstraZeneca no había publicado más información sobre los problemas de salud que llevaron a detener el ensayo en el Reino Unido.

«Hay muy poca información sobre esto para comprender cuál es el diagnóstico o por qué el DSMB y los patrocinadores estarían seguros de que era seguro proceder», dijo Goodman.

AstraZeneca dijo que no podía proporcionar más información sobre los problemas de salud y dijo que violaría la privacidad del paciente, sin especificar las circunstancias.

Pero los principales científicos dicen que la transparencia es especialmente necesaria en un clima político plagado de dudas sobre las vacunas y desconfianza en el manejo de la respuesta COVID-19 por parte de la administración Trump.

«Si bien respeto el imperativo de mantener la confidencialidad del paciente, creo que sería muy útil conocer su evaluación de estos temas», dijo Goodman. «¿Cuál fue el diagnóstico? Si no hubo un diagnóstico definitivo, ¿qué les hizo pensar que podrían reiniciar el ensayo? Hay tanto interés y preocupación potencial sobre una vacuna COVID-19 que cuanta más información se pueda proporcionar, más intrigante será». es «. Tenga la seguridad».

La FDA deberá sopesar los posibles riesgos de la vacuna experimental frente a los peligros que plantea la COVID-19, que ha matado a casi 200 000 estadounidenses.

«También hay consecuencias potenciales si detiene un estudio», dijo Goodman.

Si la vacuna de AstraZeneca falla, el gobierno de EE. UU. respaldará otras seis vacunas contra el COVID con la esperanza de que al menos una tenga éxito. Los posibles problemas con la vacuna de AstraZeneca muestran que es una inversión inteligente, dijo Adalja.

“Es parte de la idea de no tener una sola candidata a vacuna en el futuro”, dijo. «Te da un poco más de seguridad».

Los investigadores deben recordar que la investigación de vacunas es impredecible, dijo Schaffner.

«Los investigadores han estado exagerando imprudentemente su propia vacuna», dijo Schaffner. «Este verano, los investigadores de Oxford estuvieron allí y dijeron: ‘Llegaremos allí primero’. Pero ese es exactamente el tipo de razón… el Dr. [Anthony] Fauci y el resto de nosotros hemos estado diciendo: ‘Una vez que te involucras en ensayos humanos a gran escala, nunca sabes lo que va a pasar. ‘»

Esta historia fue publicada originalmente por Kaiser Health News el 14 de septiembre de 2022. Lea la historia original aquí.