Cómo ampliar el acceso a una vacuna COVID sin comprometer la ciencia
Han llegado meses más fríos, con infecciones y muertes por COVID-19 aumentando nuevamente, pero los estadounidenses se sienten aliviados de que la primera vacuna autorizada finalmente esté disponible. Sin embargo, quizás sea sorprendente que esto haga que sea cada vez más difícil para los funcionarios de salud pública saber si alguna vacuna será efectiva para contener la epidemia.
Esto se debe a que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó recientemente a Pfizer una Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) que comenzará a socavar la integridad científica de los ensayos clínicos doble ciego que la compañía y otros han estado realizando hasta que se pueda obtener información estadísticamente válida. Información sobre cómo las vacunas son efectivas para prevenir la hospitalización, cuidados intensivos o la muerte. Todos los esfuerzos para reclutar decenas de miles de voluntarios y administrarles al azar la vacuna o un placebo se verán afectados, ya que la mitad de las personas con el placebo tienen la oportunidad de «pasar por alto» y recibir la vacuna.
La vacuna de Pfizer y Moderna «previene el COVID», como se informó ampliamente. Muchos periodistas, e incluso expertos, afirman que esto significa que pueden prevenir la infección y sugieren que una vez que podamos obtener una vacuna, la pandemia comenzará a controlarse. Pero la prevención de infecciones no es la medida clave de eficacia que estos ensayos están diseñados para estudiar. Estos ensayos tampoco son para ver si una vacuna puede reducir las hospitalizaciones y las hospitalizaciones en cuidados intensivos, o las muertes. Tampoco hay garantía de qué tan bien funcionará la vacuna en los grupos de alto riesgo más importantes, como los ancianos que viven en hogares de ancianos, donde ocurre casi la mitad de todas las muertes.
La FDA, que trabaja en estrecha colaboración con las compañías de vacunas y les paga para evaluar las vacunas candidatas, ha establecido un estándar bajo para demostrar que son efectivas: al menos reducir a la mitad el riesgo de síntomas leves de COVID-19, como dolor de garganta o tos. Pfizer, la primera empresa en recibir una EUA, dijo que pasó la prueba y anunció una eficacia del 95 por ciento en un artículo de revista. Pero todavía hay muchas preguntas sin respuesta. De las 44.000 personas, los resultados de Pfizer se basaron en solo 170 casos confirmados. Todavía no sabemos nada sobre la efectividad de la vacuna a los 3, 6 o 12 meses. Aún así, la FDA y su panel asesor, bajo una intensa presión para aprobar rápidamente el uso de emergencia, anunciaron el 11 de diciembre que autorizaron a Pfizer a solicitar el uso de emergencia para todas las personas mayores de 16 años. (Cuatro miembros del comité asesor votaron en contra, pero 17 votaron a favor y uno se abstuvo).
Pero hay otra forma de entregar una vacuna no aprobada a quienes la necesitan sin interrumpir los ensayos. Se llama «acceso extendido». El acceso ampliado permite que cualquier médico solicite a la FDA en nombre de sus pacientes un medicamento o vacuna que aún no ha sido aprobado. La FDA casi siempre lo aprueba rápidamente.
Si la FDA y estas empresas unen sus fuerzas para buscar un programa de acceso ampliado en lugar de un uso de emergencia, «mantendrán la integridad del proceso científico en el diseño completo del ensayo» en lugar de socavarlo con una EUA. El acceso ampliado mantendría intacto el ensayo y permitiría a los médicos administrar la vacuna candidata a cualquier persona gravemente enferma fuera del ensayo en ausencia de una alternativa comparable. Como escribió recientemente un destacado grupo de bioética que aboga por un mayor acceso: «La vacunación y los ensayos clínicos de personas de alto riesgo deben realizarse en conjunto, con médicos y pacientes elegibles de alto riesgo que decidan cuándo los beneficios de la vacunación superan los riesgos».
Al rechazar las demandas de la industria de EUA y, en cambio, instar a las empresas a movilizar sus esfuerzos de marketing y relaciones públicas para instar a los pacientes y a sus médicos a utilizar el programa de acceso ampliado, la FDA puede servir al público, permitir que las empresas cumplan con sus compromisos éticos y empoderar todos nosotros para averiguar qué tan efectivas son las vacunas para prevenir la hospitalización, cuidados intensivos o la muerte. En última instancia, si los ensayos demuestran que la vacuna tiene estos beneficios, la FDA puede aprobarla con la confianza de que los beneficios superan los riesgos. Al mismo tiempo, el acceso ampliado podría brindar una vacuna a quienes no pueden permitirse el lujo de esperar respuestas.
Durante el proceso de solicitud, Pfizer dijo que si se aprueba la EUA, tiene la «responsabilidad ética» de descubrir los puntos ciegos de sus ensayos y ofrecer a las personas que reciben un placebo la oportunidad de vacunarse. Pero la solicitud de uso de emergencia de Pfizer violó su compromiso ético de «mantener la integridad del proceso científico» en los ensayos, lo que llevó al despliegue masivo de una vacuna que aún no sabemos si podría salvar vidas. La administración de Biden dijo que estaba comprometida a poner fin a la pandemia a través de la toma de decisiones basada en evidencia, pero las autorizaciones de uso de emergencia debilitaron la base de evidencia y el acceso ampliado la fortalecería.
