Lo que significa el rápido despliegue de la vacuna COVID de China para la pandemia

En la carrera por una vacuna contra el coronavirus, China ha hecho promesas audaces. Un funcionario de salud chino prometió públicamente que una vacuna efectiva contra el coronavirus estará disponible para fin de año. El país también se comprometió a compartir vacunas con más de una docena de países, especialmente países de bajos ingresos con los que tiene vínculos estrechos. Pero incluso si una vacuna está lista pronto, algunos científicos cuestionan si el país podrá producir suficientes dosis para cumplir con sus compromisos internacionales y si los acuerdos con países individuales son la mejor manera de garantizar una distribución equitativa.

Wu Guizhen, jefe experto en bioseguridad del Centro de China para el Control y la Prevención de Enfermedades en Beijing, dijo a los medios estatales chinos el mes pasado que dos vacunas desarrolladas por Shanghai Pharmaceuticals Group Sinopharm estarían disponibles en noviembre o diciembre. Las vacunas se están probando en países como los Emiratos Árabes Unidos, Baréin, Perú y Argentina.

El 9 de octubre, China también anunció que se uniría a Global Access to COVID-19 Vaccines (COVAX), un esfuerzo de colaboración entre Gavi, Vaccine Alliance, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations y la Organización Mundial de la Salud para proporcionar 2 mil millones de vacunas. las dosis se entregan a las poblaciones más vulnerables y a los trabajadores de la salud, especialmente en los países pobres. Unos 80 países ricos que se «autofinancian» se han comprometido a apoyar la iniciativa, siendo EE. UU. una notable excepción. No estaba claro si China proporcionaría fondos o una vacuna, o cuánto.

Los fabricantes chinos de vacunas han desarrollado cuatro de una docena de vacunas candidatas líderes que se encuentran en las etapas finales de las pruebas globales. Ninguna vacuna ha completado aún los ensayos fundamentales de fase III necesarios para determinar la seguridad y la eficacia. Pero eso no ha impedido que cientos de miles de personas se inyecten con una de las cuatro vacunas candidatas chinas bajo una política conocida como autorización de uso de emergencia. Esas vacunas incluyen las desarrolladas por Sinopharm, así como las vacunas desarrolladas por el fabricante de vacunas Sinovac con sede en Beijing y CanSino Biologics con sede en Tianjin.

El regulador de medicamentos del país, que forma parte del Ministerio de Salud, debe esperar datos de ensayos sólidos que demuestren que la vacuna es segura y efectiva antes de aprobarla por completo, dijeron los científicos.

Wu dijo en un correo electrónico a Nature que el Ministerio de Salud esperará los resultados de ensayos más grandes antes de aprobar las ventas. «Hasta entonces, todavía hay incertidumbre», dijo.

Fuera de China, las expectativas son altas para una vacuna china que pronto tendrá éxito. Eduardo Spitzer, el director científico del Laboratorio Elea Phoenix en Buenos Aires, que está organizando el ensayo a gran escala en Argentina que comenzó el mes pasado con Sinopharm, recibió una amplia cobertura mediática. «Estamos trabajando lo más rápido posible sin comprometer la calidad de los datos obtenidos del ensayo».

demanda y la oferta

El líder chino, Xi Jinping, dijo a la Asamblea Mundial de la Salud en mayo que las vacunas de China se convertirían en «bienes públicos globales», y la lista de países con los que China se comprometió a compartir vacunas sigue creciendo. Pero los científicos se preguntan si los fabricantes de vacunas tendrán suficientes dosis para cumplir esas promesas.

En los últimos meses, los líderes gubernamentales, incluidos el primer ministro Xi Jinping y el primer ministro Li Keqiang, se comprometieron públicamente a poner las vacunas chinas a disposición de Filipinas, Camboya, Myanmar, Tailandia, Vietnam y Laos, así como de países de África y América Latina.

Los fabricantes de vacunas chinos también han llegado a acuerdos con países donde se probarán las vacunas. Sinovac, que tiene una vacuna en ensayos de Fase III y dice que los resultados deberían estar disponibles a fines de noviembre, llegó a un acuerdo con el muy afectado Sao Paulo, Brasil, para suministrar 60 millones de dosis y se comprometió a entregar 4,000 dosis a Indonesia para Marzo Miles de vacunas. Los detalles del acuerdo de Sinopharm para suministrar vacunas a Argentina son confidenciales, dijo Spitzer.

Zheng Zhongwei, jefe del grupo de trabajo de vacunas COVID-19 del gobierno chino, dijo el mes pasado que China podría producir 600 millones de dosis de vacunas para fines de este año y mil millones de dosis el próximo año. Pero dados los 1.400 millones de habitantes del país, la mayoría de los cuales aún no han sido vacunados, no quedarán muchas dosis para exportar.

Los números no coinciden, dijo Klaus Stöhr, ahora jubilado, quien dirigió la respuesta a la epidemia en la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante 15 años. «Si bien todavía hay demanda de vacunas en China, a menos que se tome una decisión política para enviar vacunas al extranjero, la cantidad de dosis disponibles en China estará lejos de ser suficiente para la exportación», dijo.

China también puede usar acuerdos con países individuales para ganar influencia política o económica en el futuro, dijo Jerome Kim, director del Instituto Internacional de Vacunas en Seúl. «Eso sería lamentable», dijo.

Pero Kim elogió la decisión de China de unirse a COVAX. «Cuando Xi Jinping dijo que iba a hacer de las vacunas un ‘bien público mundial’, tenía razón. Unirse a COVAX convertirá esas palabras en acción», dijo.

Si China se compromete a suministrar dosis de vacunas, necesitará la aprobación de la OMS y CEPI. Actualmente, ninguna de las cuatro principales vacunas candidatas de China está en la lista de vacunas respaldadas por CEPI. Si China suministra una vacuna, también debe aumentar la capacidad de producción. «Todavía hay muchas preguntas», dijo King.

Seguridad primero

Keeney y otros científicos dijeron que era necesario establecer la seguridad y la eficacia de la vacuna china antes de que pudiera estar disponible para más personas.

También criticaron la afirmación de Sinopharm de que su vacunación generalizada bajo la cláusula de uso de emergencia demostró que sus dos vacunas eran seguras y efectivas. La compañía dijo que decenas de miles de personas que fueron vacunadas antes de viajar al extranjero a países afectados por el coronavirus no se infectaron, aunque no proporcionó datos para respaldar esta afirmación.

«Yo personalmente no creería [to] El resultado», dice Marie-Paule Kieny, investigadora de vacunas en INSERM, el instituto nacional francés de investigación biomédica en París.

Es difícil sacar conclusiones de estas observaciones porque existe un riesgo significativo de sesgo, dijo Paul Offitt, investigador de vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia en Pensilvania. Los pacientes vacunados pueden suponer que los síntomas similares a los de la gripe que experimentan no son causados ​​por la infección por SARS-CoV-2 y, por lo tanto, no los informarán. «Probablemente solo pensaron: ‘Estoy vacunado, así que probablemente esté bien'», dijo Offit.

Sinopharm no respondió a la solicitud de comentarios de Nature.

En respuesta a una pregunta de Nature sobre si se podría aprobar una vacuna en función de los datos preliminares, Wu dijo que esos datos son solo una «pequeña fracción» de la evidencia que los reguladores usan para evaluar las vacunas. «Todavía se necesitan datos válidos de los ensayos clínicos de fase III para evaluar completamente la seguridad y la eficacia de la vacuna», dijo.

Wu dijo que el programa de uso de emergencia comenzó pequeño y se expandió gradualmente a partir de julio. Ella dijo que las personas que habían sido vacunadas estaban siendo monitoreadas cuidadosamente para detectar reacciones adversas y se les decía que siguieran tratando de evitar la exposición al virus.

La información pública limitada sobre los principales ensayos de vacunas ha puesto en duda los esfuerzos, dijo Stöhr. «Es una pena porque conozco a muchos de mis colegas en China que siempre han trabajado con los más altos estándares científicos y médicos», dijo.

Este artículo se reimprime con permiso y se publicó por primera vez el 8 de octubre de 2022.