La nueva vacuna COVID requiere cantidades masivas de materiales y mano de obra
Hace apenas un año, casi nadie más que una pequeña red de científicos y empresas había oído hablar de las vacunas de ARNm. Hoy, millones de personas cifran sus esperanzas en estas inmunizaciones basadas en genes que han ocupado un lugar central en la lucha contra el COVID. Pero algunos científicos dicen que la falta de suministros y materiales necesarios para fabricar una vacuna podría provocar una escasez generalizada.
Las primeras dosis de la vacuna mRNA COVID comenzaron a llegar a los hospitales de los EE. UU. y varios otros países en diciembre. Una pregunta general es qué tan rápido las empresas que los fabrican pueden aumentar la producción para satisfacer la demanda global. Esta es la primera vez que se aprueba una vacuna de ARNm para su uso fuera de los ensayos clínicos. Combaten las infecciones engañando a las propias células del cuerpo para que produzcan una proteína viral que estimula la respuesta inmunitaria. Hasta ahora, EE. UU. ha otorgado autorizaciones de emergencia a dos vacunas COVID, fabricadas por las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech y la compañía de biotecnología Moderna, que dependen del ARNm. Una tercera empresa llamada CureVac, con sede en Tübingen, Alemania, se encuentra actualmente en ensayos clínicos de última etapa para su vacuna de ARNm. La administración Trump llegó a un acuerdo con Pfizer a fines de diciembre para proporcionar a los EE. UU. 100 millones de dosis adicionales de la vacuna para fines de julio, el doble de la cantidad que el gobierno ordenó inicialmente. Junto con su socio BioNTech, Pfizer planea fabricar y distribuir 1300 millones de dosis de la vacuna a nivel mundial el próximo año. Moderna planea fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis, 200 millones de las cuales se han asignado a los EE. UU.
Alcanzar estos objetivos no será fácil. «Ninguna instalación en el mundo había producido ARNm a una escala tan grande antes», dijo Maria Elena Bottazzi, viróloga del Baylor College of Medicine en Houston y del Texas Children’s Hospital. Pfizer y Moderna han estado construyendo redes de suministro para pasar de la producción clínica a la producción en masa. Pero cada paso del proceso de fabricación requiere materias primas, y antes de la COVID, esas materias primas solo se producían en las cantidades necesarias para los estudios clínicos, «no sostenibles para producir miles de millones de dosis», dijo Patrick Beau, ejecutivo a cargo de investigación y desarrollo. en Boston Patrick Boyle dijo que la compañía tiene su sede en Ginkgo Bioworks, una compañía de biología sintética.
Tales vacunas de ARNm se pueden hacer mucho más rápido que las vacunas tradicionales hechas al cultivar un virus debilitado en huevos. Los fabricantes comienzan con la secuencia numérica de los componentes genéticos de la proteína «espiga» del nuevo coronavirus, que el patógeno utiliza para ingresar e infectar las células. Una línea de ensamblaje robótica convierte primero esta secuencia en una plantilla de ADN y luego en una sustancia de vacuna de ARNm. Para proteger el ARNm altamente lábil, los fabricantes de vacunas lo envasan en nanopartículas lipídicas aceitosas, que también ayudan a las células humanas a absorberlo. Las células sembradas luego crean y muestran picos virales en su superficie para que el sistema inmunitario pueda aprender más tarde a reconocer y combatir el virus.
La mayoría de los materiales necesarios para fabricar estas vacunas son escasos, según un informe de noviembre de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de EE. UU. (GAO). En entrevistas con el personal de GOA, el personal de la planta de fabricación describió los desafíos que enfrentan para obtener reactivos y ciertos productos químicos, así como viales de vidrio, jeringas y otros equipos. También mencionaron la escasez de instalaciones de «llenado y acabado» que empaquetan dosis de vacunas en recipientes estériles, así como la falta de trabajadores con las habilidades especializadas necesarias para ejecutar el proceso de producción de ARNm. Esta escasez de recursos podría provocar un retraso en la producción, concluyó la GAO.
Boyle destaca la polimerasa, una enzima que convierte el ADN en ARNm, y los ingredientes utilizados para fabricar nanopartículas lipídicas como algunas de las materias primas más críticas para las vacunas. También dijo que los fabricantes necesitan un mejor acceso a una sustancia rara llamada enzima de protección de vaccinia (VCE), que ayuda a evitar que el ARNm se degrade y le da una apariencia engañosamente humana para evitar que las células produzcan proteínas. Las máquinas lo rechazan. El equipo de Boyle calculó que las 10 libras de VCE necesarias para producir 100 millones de dosis de vacuna de ARNm superarían la capacidad limitada de los biorreactores (recipientes utilizados para realizar reacciones bioquímicas) y costarían 1400 millones de dólares. Sin embargo, Boyle dijo que los precios de VCE deberían bajar a medida que mejoren los procesos de fabricación y los esfuerzos para aumentar los rendimientos.
El impacto de esta escasez fue evidente en noviembre, cuando Pfizer y BioNTech redujeron a la mitad lo que dijeron que podrían ser las dosis que podrían fabricar a nivel mundial en 2022 de 100 millones a 50 millones. Pfizer no dijo qué escasez afectó la producción. Pero Tanya Alcorn, vicepresidenta de la cadena de suministro global de productos biofarmacéuticos de la compañía, reconoció que «hubo algunos problemas de escalamiento a principios del otoño», que dijo que se han resuelto desde entonces. “Cuando corres a este ritmo, todos deben escalar al mismo tiempo”, dijo Alcorn. “Necesitamos más servicios de nuestros proveedores y nuestras fábricas necesitan optimizar el rendimiento operativo.” El New York Times informó que el nuevo acuerdo de Pfizer con el gobierno de EE. UU. depende de un mejor acceso a los materiales profesionales no revelados de la compañía. Pero Alcorn le dijo a Noticias-Hoy que «los ingredientes nuevos y únicos necesarios para las nanopartículas de lípidos» son un factor limitante. Moderna no respondió a una solicitud de comentarios.
Una de las incertidumbres en la ampliación requerida de la fabricación es la duración de la protección de la vacuna de ARNm. Los expertos esperan que las vacunas estimulen los niveles de anticuerpos de cuatro a 10 veces más que los inducidos por una infección natural, dijo Corey Casper, director ejecutivo del Instituto de Enfermedades Infecciosas de Seattle. «Eso no sucedió», dijo. «La vacuna de ARNm funciona bien: [about] 95% de protección contra enfermedades [in clinical trials]Pero si los anticuerpos caen rápidamente por debajo del umbral de protección, es posible que se necesite una inmunización de refuerzo», lo que requeriría la producción de más vacunas. Un conjunto más amplio de células inmunitarias, incluidas las células T, podría prolongar y mantener la protección inducida por el ARNm, pero Esta situación sigue siendo una pregunta abierta.
Afortunadamente, las vacunas de ARNm no son el único juego disponible. Otras empresas, como Johnson & Johnson y AstraZeneca, están realizando ensayos clínicos de última etapa de vacunas contra el COVID fabricadas con diferentes enfoques. Idealmente, estos esfuerzos contribuirán con millones de dosis adicionales de vacunas, no solo para los países más ricos que hasta ahora han estado acumulando suministros a corto plazo, sino también para los países de ingresos bajos y medianos. Este último grupo incluye 67 países donde es probable que solo una de cada 10 personas se vacune el próximo año, según un análisis de la Alianza Popular por las Vacunas, un grupo que incluye a Amnistía Internacional y Oxfam Internacional. «Se ha dicho muchas veces antes, pero necesitamos muchos tiros», dijo Kasper.
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