¿Anticonceptivos de venta libre? HRA Pharma busca la aprobación de la FDA – Chicago Tribune

Por primera vez, una farmacéutica pide permiso para vender anticonceptivos sin receta en EE.UU.

En medio de la batalla legal y política sobre la salud reproductiva de las mujeres, la presentación del lunes de HRA Pharma establece una decisión de alto riesgo para el regulador de salud. La compañía dijo que el momento no tenía nada que ver con la reciente decisión de la Corte Suprema de anular Roe v. Wade.

Las píldoras a base de hormonas han sido durante mucho tiempo la forma más común de control de la natalidad en los Estados Unidos y han sido utilizadas por millones de mujeres desde la década de 1960. Siempre requieren receta médica y, en general, los profesionales de la salud pueden detectar afecciones que aumentan el riesgo de coágulos de sangre raros pero peligrosos.

La solicitud de la farmacéutica francesa reúne años de investigación para convencer a la Administración de Drogas y Alimentos de que las mujeres pueden autoevaluarse de manera segura para detectar estos riesgos y usar las píldoras anticonceptivas de manera efectiva.

«Con un producto que ha estado disponible durante los últimos 50 años y que millones de mujeres han utilizado de manera segura, pensamos que era hora de hacerlo más fácil de usar», dijo Frederique Welgryn, directora de estrategia de HRA.

Es probable que la FDA apruebe el próximo año, y solo para la píldora de HRA, que se venderá bajo su marca original, Opill.La compañía adquirió el medicamento de hace décadas de Pfizer en 2014, pero aún no está disponible en los EE. UU.

Los defensores de los derechos reproductivos quieren ver que otros anticonceptivos recetados se vendan sin receta y, eventualmente, que las píldoras abortivas hagan lo mismo.

La posibilidad de esta decisión que sienta un precedente ha vuelto a colocar a la FDA en un fuerte foco de atención política.

A fines del año pasado, la agencia fue condenada por los antiaborto y elogiada por los defensores de los derechos de la mujer por liberalizar el uso de la píldora abortiva. La agencia enfrentó una presión política similar cuando aprobó el Plan B para la anticoncepción de emergencia de venta libre en 2006.

Muchos grupos conservadores enfatizan que solo están interesados ​​en reducir los abortos, y las prohibiciones estatales a menudo excluyen explícitamente el control de la natalidad.

Incluso antes del anuncio del lunes, los legisladores demócratas pidieron a la FDA que considerara rápidamente cualquier solicitud de este tipo.

«Instamos a la FDA a revisar de inmediato las solicitudes de anticonceptivos de venta libre en función de los datos», dijeron más de 50 miembros del House Pro-Choice Caucus en una carta de marzo.

Se han cambiado muchos medicamentos comunes detrás del mostrador de la farmacia, incluidos los analgésicos, la acidez estomacal y las alergias.

En cada caso, las empresas deben demostrar que los consumidores pueden comprender la etiqueta de un medicamento, evaluar sus riesgos y usarlo de manera segura y efectiva sin supervisión profesional. La HRA pasó siete años realizando los estudios solicitados por la FDA, incluido un ensayo de 1000 mujeres que habían estado tomando píldoras anticonceptivas durante seis meses.

Detrás de los esfuerzos de la compañía hay una coalición de investigadores y defensores de la salud de la mujer que han estado trabajando durante casi 20 años para hacer que las píldoras anticonceptivas sean más accesibles, especialmente para los grupos con menos acceso a la atención médica.

El Grupo de Trabajo de Anticonceptivos Orales de Venta Libre ha ayudado a financiar algunas de las investigaciones de la HRA y está movilizando apoyo para una campaña en los medios llamada Free the Pill.

«Gran parte de nuestra investigación está diseñada para ayudar a inspirar y apoyar a las empresas a realizar este trabajo», dijo Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Health, un grupo que apoya el aborto y la anticoncepción.

Las píldoras anticonceptivas están disponibles sin receta en gran parte de América del Sur, Asia y África. El año pasado, HRA, con sede en París, obtuvo la aprobación de la primera píldora anticonceptiva de venta libre del Reino Unido.

Los defensores están particularmente interesados ​​en el fármaco para la HRA porque dicen que puede plantear menos problemas de seguridad.

La píldora contiene una hormona sintética, la progesterona, que previene el embarazo al evitar que los espermatozoides entren en el cuello uterino.

La mayoría de las píldoras anticonceptivas contienen progesterona y estrógeno, que ayudan a que los períodos sean más ligeros y regulares. Las píldoras de progestágeno solo a menudo se recomiendan para mujeres que no pueden tomar la combinación más popular debido a problemas de salud.

Pero el estrógeno también representa la mayor parte del riesgo de coágulos de sangre asociados con los anticonceptivos orales. La etiqueta de la FDA advierte contra su uso en ciertas mujeres que ya están en riesgo de enfermedad cardíaca, como las fumadoras y las mujeres mayores de 35 años.

Estos medicamentos son perfectamente seguros para la mayoría de las mujeres. Según la FDA, entre 3 y 9 de cada 10 000 mujeres que toman un medicamento combinado cada año desarrollarán un coágulo de sangre. Esto se compara con 1 a 5 coágulos en 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos.

Los expertos médicos señalan que las tasas de coagulación de la sangre son mucho más altas en las mujeres embarazadas porque la disminución de los niveles hormonales y el flujo sanguíneo aumentan el riesgo de coagulación.

«Lo que definitivamente estoy viendo es un malentendido de los peligros de estas píldoras. Tomar píldoras anticonceptivas es más seguro que quedar embarazada», dijo la Dra. Maura Quinlan, médica de la Universidad Northwestern y miembro del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos. Ella no participó en las solicitudes o investigaciones de la HRA.

La Asociación Médica también apoya el uso de venta libre sin restricciones de todos los anticonceptivos a base de hormonas. El mes pasado, la Asociación Médica Estadounidense, el grupo de médicos más grande de los Estados Unidos, respaldó la compra de píldoras anticonceptivas de venta libre sin un requisito de edad.

Aún así, el soporte no es universal.

Comparar los riesgos de seguridad de las píldoras anticonceptivas con el embarazo no es el enfoque correcto, dijo Diana Zuckerman, del Centro Nacional para la Investigación de la Salud, una organización sin fines de lucro.

Muchas mujeres toman píldoras anticonceptivas para regular sus períodos o reducir el sangrado, dijo Zuckerman, cuyo grupo evalúa la investigación médica. «Estos son beneficios reales, pero no valen la pena el riesgo de un coágulo de sangre potencialmente fatal», dijo.

La FDA ha supervisado durante mucho tiempo la seguridad de los anticonceptivos orales, actualizando las advertencias a lo largo de los años.

El año pasado, la agencia suspendió un estudio del fabricante de medicamentos Cadence Health, que también ha estado trabajando en un medicamento de venta libre. La agencia le pidió a la compañía que realizara controles adicionales de presión arterial en los participantes del ensayo. La compañía dijo que estaba «trabajando para superar este obstáculo regulatorio».

La FDA debe realizar una reunión pública para evaluar la solicitud de la HRA antes de tomar una decisión. Las consideraciones de seguridad pueden entrar en el foco.

Se espera que los ejecutivos de HRA, propiedad de Perrigo Co., tomen una decisión en la primera mitad de 2023.

Los defensores esperan que este sea el primero de muchos.

«Una vez que veamos la aprobación del producto, probaremos que es posible y que los datos son sólidos», dijo Blanchard. «Ojalá podamos ver que el proceso se acelere desde aquí».