COVID, pronto, episodio 15: Aprobaciones de refuerzo – ¿Más vacunas para niños?

Tania Lewis: Hola, bienvenido a COVID, pronto, científico americano Serie Podcast.

José Pescador: Aquí está su actualización rápida sobre la pandemia de COVID. Le damos un vistazo rápido a la ciencia detrás de las preguntas más apremiantes sobre virus y enfermedades. Desmitificamos la investigación y lo ayudamos a comprender lo que realmente significa.

Luis: Soy Tanya Lewis.

Pescador: Soy Josh Pescador.

Luis: estamos científico americanoEditor sénior de salud. Hoy, vamos a desglosar la confusión sobre las vacunas de refuerzo: quién las recibe y quién no.

Pescador: Vamos a hablar de un grupo que ni siquiera ha tenido su primera oportunidad: los niños menores de 12 años. Discutiremos cuándo sucederá esto eventualmente.

Luis: Las noticias sobre los refuerzos de vacunas han estado en una montaña rusa. Todo el mundo los consigue, y luego nadie los consigue. Josh, ¿qué diablos pasó?

Pescador: Mucho ida y vuelta, Tanya. Pero finalmente tenemos algunas noticias sólidas. Eso es todo: la FDA acaba de autorizar una tercera dosis de la vacuna de Pfizer para tres grupos de personas. El primero son las personas de 65 años o más. En segundo lugar, los grupos de alto riesgo mayores de 18 años, como aquellos cuyos sistemas inmunológicos están suprimidos por la terapia con medicamentos. En tercer lugar, las personas mayores de 18 años cuyo trabajo los pone en riesgo de infección debido a su contacto frecuente con muchas otras personas. Esto podría incluir trabajadores de la salud, maestros y trabajadores de supermercados. Estos grupos son elegibles seis meses después de recibir su inyección inicial.

Esta es la persona no autorizada: el resto de la población estadounidense. El presidente Joe Biden dijo este verano que quiere un refuerzo para todos los mayores de 12 años. Pfizer le pidió a la agencia que aprobara esto. Pero no sucedió. El panel asesor de expertos en vacunas de la FDA dijo que no era razonable, y la agencia estuvo de acuerdo con ellos.

¿Por qué no todos? Porque los datos actuales muestran que las vacunas de refuerzo protegerán a los adultos mayores y aumentarán la inmunidad en las personas con un riesgo especial. Los datos no mostraron un beneficio tan claro para las personas menores de 65 años.

Un estudio israelí, por ejemplo, mostró que el gobierno ha estado impulsando el refuerzo de Pfizer. Muestra que los refuerzos pueden prevenir enfermedades graves e infecciones en adultos mayores. Pero no había suficientes jóvenes en el estudio para hacer tal afirmación. Otro estudio, SUPERNOVA, analizó a los veteranos estadounidenses que recibieron dos inyecciones de la vacuna de Pfizer a principios de este año. La vacuna proporcionó una protección del 92% contra la hospitalización en personas de 18 a 64 años. Esto es bueno. Pero para los mayores de 65 años, la tasa de protección se redujo al 77 por ciento. no muy bien. Así que es ese grupo el que realmente necesita ayuda.

En adultos jóvenes, los efectos secundarios raros, como la inflamación del corazón, son menos probables. Solo ocurre en el rango de un pequeño porcentaje. Y el paciente se recuperó rápidamente. Pero el panel de la FDA argumenta que incluso un riesgo pequeño no es razonable a menos que haya un beneficio claro, y los datos no muestran un riesgo en los grupos más jóvenes.

Hablé con Stanley Plotkin, un experto en vacunas de la Universidad de Pensilvania, quien desarrolló la vacuna contra la rubéola, quien fue miembro del Grupo Asesor de Vacunas. Dijo que la decisión de la FDA tiene sentido porque primero se quiere proteger a las personas más vulnerables. También señaló que otras vacunas, como la vacuna común contra la poliomielitis y la vacuna contra la hepatitis A actualmente en uso, han demostrado que una inmunización de refuerzo de cuatro a seis meses después de la inyección inicial puede proporcionar un refuerzo de inmunidad fuerte y duradero.

Luis: Ahora que Pfizer está aprobado, ¿qué pasa con los lentes Moderna y Johnson & Johnson?

Pescador: La respuesta es «todavía no», lo que hace las cosas un poco confusas. Moderna le ha pedido a la FDA que apruebe un refuerzo y Plotkin cree que la agencia podría reflejar la decisión de Pfizer dentro de un mes. J&J dijo que tiene datos que muestran que los refuerzos aumentan la inmunidad. Plotkin duda que la FDA también apruebe esto. Resulta que algunas farmacias ya están ofreciendo refuerzos de Moderna a personas mayores e inmunocomprometidas. Esto es esencialmente un uso «fuera de etiqueta». Legalmente, esta es un área gris y varía de estado a estado.

Otro punto gris es exactamente qué trabajos caen en las categorías de alto riesgo que califican para refuerzos. Esta semana, un panel asesor de los CDC votó en contra de los refuerzos basados ​​en la ocupación. Pero luego el director de los CDC revirtió esa afirmación y dijo, al igual que la FDA, que los trabajadores con alto riesgo de exposición debido a sus trabajos podrían recibir el refuerzo de Pfizer. Los trabajadores de la salud son un excelente ejemplo, especialmente con la variante Delta llenando hospitales con pacientes. La medida de los CDC abre la puerta para que más estadounidenses reciban refuerzos. No existe una lista precisa de «trabajos de alto riesgo», por lo que muchas personas ahora pueden ir a una farmacia para recibir una inyección.

Todos los días surgen nuevos datos. Si comienza a demostrar que los refuerzos mantendrán a los jóvenes fuera del hospital, la FDA podría aprobarlos a finales de este otoño.

Finalmente, si bien los refuerzos están despertando mucho interés en este momento, tenga en cuenta que una gran cantidad de estadounidenses y personas en otras partes del mundo ni siquiera tienen la primera oportunidad. Dos mil estadounidenses mueren cada día por el coronavirus. Obtener una inyección inicial salvará vidas. Esto sigue siendo una prioridad máxima.

Muchos padres esperan ansiosamente ver cuándo sus hijos menores de 12 años recibirán la vacuna contra el COVID. ¿Cuál es la mejor estimación? ¿Por qué tomó tanto tiempo?

Luis: Estas son buenas preguntas y los padres merecen algunas respuestas. De hecho, se están realizando ensayos clínicos de una vacuna COVID para niños, y pronto podemos esperar datos de niños de 5 a 11 años. A principios de esta semana, Pfizer anunció en un comunicado de prensa que los datos de su ensayo clínico en niños de este grupo de edad mostraron una «fuerte respuesta inmunitaria» un mes después de una segunda dosis de la vacuna, que fue comparable a la de adolescentes y adultos jóvenes. equivalente. También tienen efectos secundarios similares.

Pfizer no ha demostrado la seguridad y eficacia de la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y la enfermedad grave.Las cifras podrían publicarse a finales de este mes, según un portavoz de Pfizer. SCIAM La escritora Tara Haelle entrevistada para una noticia. Después de eso, Pfizer deberá enviar los datos a la FDA, que puede revisarlos a fines de octubre o principios de noviembre, dijo el miembro de la junta de Pfizer y excomisionado de la FDA, Scott Gottlieb.

Pfizer dijo que los datos para niños de 2 a 5 años podrían estar disponibles poco después de la publicación de los datos para niños de 5 a 11 años, mientras que los datos para niños de 6 meses a 2 años podrían estar disponibles antes. el final del año.

Pescador: Esto es muy alentador. Pero, ¿por qué todo el asunto tomó tanto tiempo?

Luis: La respuesta es que es realmente difícil probar una vacuna en una población que todavía está creciendo y desarrollándose. Los científicos también deben determinar las dosis que sean adecuadas para los niños y que sean seguras y produzcan una fuerte respuesta inmunológica. Para el ensayo de Pfizer en niños de 5 a 11 años, la dosis fue de 10 microgramos, un tercio de la dosis autorizada para personas mayores de 12 años.

Otro problema son los efectos secundarios raros. Ha habido algunos casos de miocarditis, o inflamación del músculo cardíaco, en ensayos en niños mayores y adultos jóvenes. Gran parte de esto se resuelve solo, y los reguladores argumentan que los beneficios de la vacunación superan los riesgos. Pero para los niños más pequeños, necesitamos más datos para comprender cuáles podrían ser los riesgos de estas enfermedades raras.

Aún así, muchos padres están desesperados por vacunar a sus hijos. Una madre incluso llevó a su hija a Canadá para vacunarse porque puede vacunar a los niños que cumplen 12 años este año. Pero no todos pueden hacer esto, por lo que esperamos tener datos para que la FDA apruebe una vacuna para niños pequeños más temprano que tarde.

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[The above text is a transcript of this podcast.]