La FDA acuerda realizar el primer análisis de sangre de conmoción cerebral, pero algunos expertos se muestran cautelosos
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. dio luz verde por primera vez la semana pasada a una compañía que quiere comenzar a vender análisis de sangre para evaluar lesiones cerebrales traumáticas leves o conmociones cerebrales. La agencia elogió el análisis de sangre como una herramienta innovadora que podría acelerar el diagnóstico y evitar la exposición a la radiación de los escáneres cerebrales. Pero a algunos especialistas en traumatismo craneoencefálico les preocupa que la autorización sea demasiado apresurada.
«Los datos no fueron tan concluyentes como esperábamos, así que me sorprendió la rápida aprobación de la FDA», dijo Henrik Zetterberg, profesor de neuroquímica de la Universidad de Gotemburgo en Suecia, que no participó en el proyecto. Un marcador de trauma cerebral desarrollado por la empresa de biotecnología Banyan Biomarkers, con sede en San Diego, recibió revisión y autorización de comercialización en menos de seis meses. Fue aprobado bajo el Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA, un proceso de aprobación diseñado para acelerar el desarrollo de tecnologías médicas prometedoras y de riesgo relativamente bajo después de revisar los datos disponibles. La nueva prueba pronto estará disponible en los hospitales, dijo Banyan.
Los marcadores de trauma cerebral miden los niveles plasmáticos de UCH-L1, una proteína que los científicos creen que ayuda a eliminar los desechos celulares en el cerebro, y GFAP, una proteína estructural que se encuentra en células no neuronales llamadas astrocitos. Ambos se liberan a niveles más altos después de una conmoción cerebral u otra lesión que daña las fibras nerviosas, y ambos pueden detectarse dentro de los 20 minutos posteriores a una lesión en la cabeza (aunque los médicos y los pacientes pueden tardar más en recuperarse de los resultados del experimento en el laboratorio). .
Las conmociones cerebrales son notoriamente difíciles de diagnosticar, y los pacientes que se sospecha que tienen una conmoción cerebral generalmente son evaluados por un médico utilizando la escala de coma de Glasgow (una serie de pruebas físicas que se utilizan para determinar el nivel de conciencia), seguido de una tomografía computarizada (TC) de la cabeza. para Verificar anormalidades en el cerebro Sin embargo, las tomografías computarizadas son costosas y muchos pacientes que se sospecha que tienen una lesión cerebral traumática no muestran signos evidentes de lesión cuando se toman las imágenes. El análisis de sangre proporcionará a los hospitales y médicos una herramienta de detección relativamente rápida para ayudarlos a determinar si es probable que las tomografías computarizadas encuentren algún daño cerebral.
La FDA autorizó la venta de un indicador de trauma cerebral después de examinar los datos de un estudio clínico de casi 2000 muestras de sangre de pacientes con sospecha de conmociones cerebrales. A partir de esos datos, la agencia concluyó que la prueba podía predecir la ausencia de lesiones en las tomografías computarizadas con una precisión del 99,5 por ciento, lo que la hacía lo suficientemente confiable como para descartar la necesidad de realizar tomografías en al menos un tercio de los pacientes.
Sin embargo, Zetterberg, que ha estado identificando biomarcadores asociados con lesiones cerebrales y otros trastornos neurológicos en su laboratorio, cuestionó la utilidad de UCH-L1 como biomarcador de conmociones cerebrales y dijo que sus propias pruebas lo encontraron poco confiable. «El momento de mirar las muestras es muy importante», dijo. «UCH-L1 puede funcionar en puntos de tiempo tempranos, pero tal vez otros marcadores serían mejores si las muestras se recolectaran dos o tres días después de la lesión».
Joseph Fence, profesor de medicina y ética médica en el Centro Médico Weill Cornell, aplaudió la aprobación y dijo: «Esta prueba es un avance en la clasificación de las tomografías computarizadas». como las que no producen cambios estructurales en el cerebro. «Un análisis de sangre negativo significa que no se ha liberado proteína, no significa necesariamente que no haya una conmoción cerebral leve», dijo. «Si se supone que el paciente no tiene una conmoción cerebral porque la prueba es negativa, y luego el paciente reanuda la actividad física, el impacto de la próxima lesión en la cabeza puede aumentar».
«La FDA ha aprobado algo que es prometedor», dijo Zetterberg. «Pero se necesita más investigación», agregó, especialmente una comparación de diferentes biomarcadores en diferentes puntos de tiempo después de la lesión, para desarrollar un análisis de sangre más confiable para las conmociones cerebrales. Las tomografías computarizadas anormales son solo un aspecto de este tipo de lesión, dijo.
