¿Deberíamos cambiar las dosis de la vacuna COVID para cubrir a más personas?lo que dicen los datos

Las primeras vacunas contra el COVID-19 ya están disponibles y ha comenzado la carrera para incorporarlas en tantas armas como sea posible lo más rápido posible. Pero, de manera frustrante, las tasas de vacunación están muy por debajo de lo que se necesita para revertir la epidemia, que continúa cobrándose miles de vidas todos los días. La vacuna actualmente autorizada está diseñada para administrarse en dos dosis. Para acelerar las cosas, algunos científicos han planteado la idea de retrasar la segunda dosis, dar a las personas solo una dosis o reducir la dosis a la mitad. Los reguladores del Reino Unido han dado prioridad a que la primera dosis de las vacunas de Pfizer y AstraZeneca llegue a la mayor cantidad de personas posible, incluso si eso significa esperar hasta 12 semanas para recibir una segunda dosis. Otros países también están considerando cambiar sus regímenes de dosificación de vacunas.

Sin embargo, algunos expertos dicen que no hay datos suficientes sobre la cantidad y la duración de la protección proporcionada por estos regímenes de dosificación alterados. Argumentan que el problema más importante es asignar los suministros de vacunas existentes, y cambiar el cronograma sin evidencia rigurosa podría dañar la confianza pública en las vacunas.

«Cada vez que sugerimos que las personas se desvían de lo que la evidencia realmente muestra en términos de eficacia, realmente deberíamos pensar mucho, porque la evidencia es solo para aquellos criterios que le dan una oportunidad», dijo Angela Rasmussen, viróloga del Centro de Investigación de la Universidad de Georgetown. Estudios Globales. Regímenes de Medicamentos Probados.» Ciencias de la Salud y Seguridad. «Antes de comenzar a modificar el régimen de vacunas, debemos preocuparnos por asegurarnos de que realmente podamos darle a las personas la vacuna que ya tenemos».

La FDA dijo que no respaldaba los cambios en las dosis o los calendarios de las vacunas y calificó tales acciones como «prematuras y sin fundamento en la evidencia disponible». Esta semana, la administración del presidente Donald Trump recomendó que las vacunas se abrieran de inmediato a todas las personas mayores de 65 años. El Departamento de Salud y Servicios Humanos también dijo que publicaría todas las dosis de vacunas disponibles en lugar de evitar una segunda dosis. La afirmación se produce días después de que el presidente electo Joe Biden anunciara planes similares cuando asuma el cargo la próxima semana. La administración de Biden ha dicho que no planea omitir una segunda dosis y espera que las empresas puedan producir suficiente cuando las personas necesiten una segunda dosis.

A continuación se encuentran las recomendaciones de los datos para ajustar las dosis de vacunas.

Retrasar la segunda dosis

Las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, ambas con material genético del virus llamado ARNm, se administraron a los participantes del ensayo clínico en dos dosis (una dosis «primaria» seguida de un «refuerzo» tres o cuatro semanas después). Después de dos dosis, la vacuna de Pfizer tuvo una efectividad del 95 % en la prevención de la COVID y Moderna tuvo una efectividad del 94,1 %.

En el ensayo, la vacuna de Pfizer proporcionó inmunidad parcial unas dos semanas después de la primera dosis de la vacuna, con una eficacia del 82 por ciento. Sin embargo, no hay datos sobre si la protección dura más de tres semanas cuando se administra la segunda dosis. La evidencia inmunológica mostró que las respuestas de anticuerpos a la vacuna también aumentaron significativamente después de la segunda dosis.

«Si bien las decisiones sobre los regímenes de dosificación alternativos son tomadas por las autoridades sanitarias, Pfizer cree que es fundamental monitorear cualquier cronograma alternativo implementado y garantizar la mayor protección posible para cada receptor, lo que significa dos dosis de vacunas para la inmunización», dijo la compañía en un comunicado compartido. con Noticias-Hoy. Rasmussen estuvo de acuerdo. «La conclusión es que realmente no hay ninguna eficacia para respaldar la segunda dosis retrasada, al menos [the] Moderna y Pfizer [vaccines],» ella dice.

Un grupo asesor de la Organización Mundial de la Salud llamado SAGE (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization) concluyó que, idealmente, dos dosis de la vacuna de Pfizer deberían administrarse con tres o cuatro semanas de diferencia, pero los países que «experimentan circunstancias epidemiológicas especiales» retrasan la segunda dosis hasta Se podrían considerar seis semanas para permitir que más personas sean vacunadas.

El ensayo clínico de Moderna incluyó un grupo no aleatorio relativamente pequeño que recibió solo una dosis. Entre esas personas, cuando los investigadores les dieron seguimiento aproximadamente un mes después, encontraron que una dosis de la vacuna tenía una eficacia del 80,2 por ciento para prevenir la COVID. Sin embargo, no hay datos sobre si la protección dura más que eso. Moderna no respondió a una solicitud de comentarios.

La vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford involucra adenovirus y está autorizada en el Reino Unido, India y otros países. Se administró a los participantes del ensayo clínico en dos dosis con un intervalo de 4 a 12 semanas. Sin embargo, los datos del ensayo clínico de la vacuna fueron algo confusos: un análisis intermedio mostró una potencia de 70,4 después de dos dosis. Pero un mayor desglose de los datos mostró una eficacia del 62,1 por ciento de dos dosis completas y una sorprendente eficacia del 90 por ciento en el caso en que un subconjunto de participantes recibió por error la mitad de la dosis, seguida de una dosis completa. Los científicos todavía están confundidos acerca de las posibles razones de este último resultado. Se ha especulado que esto puede estar relacionado con el intervalo de dosificación más largo en el grupo de media dosis.

Un análisis exploratorio encontró que una sola dosis de la vacuna fue 73 por ciento efectiva en intervalos de dosis de 22 días a 12 semanas, según un portavoz de AstraZeneca. Aún así, el regulador de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido recomienda dos dosis en intervalos de 4 a 12 semanas.

Los datos de la respuesta inmune de los participantes mostraron un aumento de anticuerpos después de la segunda dosis, y también si el intervalo entre dosis fue más largo. Los datos preliminares, que aún no se han publicado, sugieren que los intervalos de dosificación más prolongados aumentan la respuesta inmunitaria, lo que lleva a una mayor eficacia, dijo el vocero de la compañía.

Eso no es sorprendente, dice Shane Crotty, profesor del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas y Vacunas del Instituto de Inmunología de La Jolla. «¿El refuerzo es un día, 21 días, 28 días o 12 semanas [after the first shot], si tuviera un grupo de personas preguntando después de esos seis meses, «¿Cómo les va?» Yo esperaría que todo eso fuera relativamente igual, o, en todo caso, el grupo de refuerzo de 12 semanas lo hubiera hecho mejor «, Dijo. El problema más grande es la ventana de vulnerabilidad entre dosis, porque no está claro cuánto dura la protección de la primera dosis. Mejor respuesta inmune», agregó Crotty. «Es la persona a la que estás protegiendo más rápido. «

saltar la segunda dosis

Algunas personas también recomiendan omitir la segunda dosis por completo. Pero dada la falta de datos sobre cuánto dura una sola dosis de protección, muchos expertos desconfían de la idea.

«No creo que una sola dosis de ARNm [which the Pfizer and Moderna vaccines rely on] Tiene algún sentido», dijo Crotty. «Hubo un claro aumento en la respuesta inmune después del refuerzo. «

Natalie Dean, bioestadística de la Universidad de Florida, está de acuerdo. «Creo que todas las empresas preferirían tener una sola dosis si una sola dosis de la vacuna funciona igual de bien. Pero lo hicieron [the decision to have two doses] Según lo que es más probable que funcione y lo que han visto en los datos de inmunología», dijo. Dean señaló que la única forma de saber realmente si una sola dosis funcionará es realizar un ensayo clínico. Sin embargo, hacerlo puede llevar mucho tiempo y recursos, que son escasos Para cuando el ensayo produzca datos, es posible que se hayan autorizado otras vacunas para aliviar la escasez.

En Twitter, Florian Kramer, profesor de microbiología en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, señaló otro problema de administrar una sola dosis: puede conducir a una respuesta inmunitaria más débil, lo que podría hacer que el virus sea más propenso a mutar y puede hacer que las vacunas sean ineficaces. Esa es una posibilidad, pero probablemente no sea gran cosa, dijo Crotty.

la mitad de la dosis

Quizás la propuesta más plausible para expandir el suministro de vacunas sería reducir a la mitad las dosis de algunas vacunas. A principios de este mes, Moncef Slaoui, asesor principal del esfuerzo de vacunas de la administración Trump Operation Warp Speed, dijo que los funcionarios estaban considerando administrar media dosis de la vacuna Moderna a los estadounidenses de entre 18 y 55 años. (Slaoui renunció esta semana, pero se quedará por 30 días). En los ensayos clínicos, las personas que recibieron la mitad de la dosis de 100 microgramos de la vacuna de Moderna tuvieron la misma respuesta inmunológica que quienes recibieron la dosis completa, dijo. Pero agregó que, en última instancia, dependería de la FDA decidir si autoriza tal cambio de dosis. Además, Crotty anotó que los datos de la mitad de la dosis provenían de un ensayo clínico de fase II, por lo que no había suficiente evidencia de que la mitad de la dosis previniera la enfermedad.

En última instancia, los riesgos de cambiar la estrategia de administración de vacunas respaldada por datos pueden superar los beneficios. Rasmussen dijo que la discusión sobre cambiar los regímenes de dosificación sin datos que los respalden podría generar dudas y dudas sobre el proceso y conducir a un aumento de las dudas sobre las vacunas.

Croty estuvo de acuerdo. «En una emergencia, creo que hay [this] diálogo «, dijo. «Pero al final del día, creo que es importante seguir lo que se ha demostrado. «

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