Los científicos reaccionan a la detención del principal ensayo de la vacuna contra el coronavirus
La inscripción en un ensayo global de una de las principales vacunas candidatas contra el coronavirus se suspendió después de un «evento adverso sospechoso» en una persona vacunada en el Reino Unido. Los científicos dijeron que era demasiado pronto para decir qué impacto podría tener esto en el impulso global para el desarrollo de una vacuna, pero la noticia subrayó la importancia de esperar los resultados de ensayos grandes y bien diseñados para evaluar la seguridad antes de que se apruebe una vacuna para su uso generalizado.
La vacuna, una de las nueve vacunas contra el coronavirus en la fase de prueba final de la «Fase III», está siendo desarrollada por investigadores de la Universidad de Oxford en el Reino Unido, en asociación con la compañía farmacéutica AstraZeneca.
Ni Oxford ni AstraZeneca han informado los detalles de los eventos adversos, incluida la gravedad y el momento. Pero el ensayo se suspendió en medio de preocupaciones de que la agencia de medicamentos de EE. UU. podría enfrentar presiones políticas para aprobar la vacuna antes de que se complete antes de las elecciones presidenciales de EE. UU. en noviembre.
«Los ensayos clínicos han demostrado que, a pesar de la presión política, existen controles y equilibrios efectivos», dice Marie-Paule Kieny, investigadora de vacunas en INSERM, el Instituto Nacional de Salud de Francia en París. “Realmente podría ser un recordatorio para todos, incluso para el presidente, de que cuando se trata de vacunas, la seguridad es primordial”, dijo.
«Espero que el evento adverso no esté relacionado con la vacuna, porque la vacuna candidata de la Universidad de Oxford parece prometedora hasta ahora», dijo Florian Kramer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, en la ciudad de Nueva York. demuestra que el proceso de evaluación de vacunas funciona y asegura que solo terapias seguras y efectivas lleguen al mercado.
El martes, el sitio web de noticias de salud STAT informó que se había detenido un ensayo de fase III en EE. UU. de una candidata a vacuna contra el coronavirus. También se suspenderá el registro para los ensayos de vacunas en Brasil, Sudáfrica y el Reino Unido, confirmó la Universidad de Oxford a Nature el miércoles.
“Como parte del ensayo global controlado aleatorio en curso de la vacuna contra el coronavirus de Oxford, se activó nuestro proceso de revisión estándar y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir que un comité independiente revisara los datos de seguridad”, dijo AstraZeneca en un comunicado.
«Esta es una acción de rutina que debe tomarse siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras la investigación está en curso. Estamos trabajando para acelerar la revisión de eventos únicos para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma. Estamos comprometidos para la seguridad de nuestros participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos», dijo el comunicado.
«Si el evento está claramente relacionado con la vacuna, y tal vez incluso relacionado con la vacuna, entonces este puede ser un golpe decisivo para esta vacuna candidata en particular. Si no está relacionado, puede cancelarse en unas pocas semanas», dijo Kieny. .
Pero los científicos dicen que sin más detalles sobre el evento adverso, incluida su gravedad y cuándo ocurrió, es difícil evaluar su impacto en los ensayos y el cronograma para la aprobación de la vacuna.
Es la segunda vez que se suspenden las vacunas en el Reino Unido, según dos personas involucradas en el estudio y las hojas de información cargadas en el registro de ensayos clínicos. Anteriormente, un participante desarrolló síntomas de mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal que generalmente se desencadena por una infección viral, según una hoja informativa proporcionada a los participantes del ensayo el 12 de julio. Después de una revisión de seguridad, se reanudó el juicio. La persona fue diagnosticada con un «trastorno neurológico no relacionado».
prueba todoterreno
AstraZeneca comenzó los ensayos de su vacuna candidata, AZD1222, en los Estados Unidos el mes pasado, con planes de inscribir a 30 000 adultos en alrededor de 80 sitios en todo el país. También se están realizando ensayos de eficacia con un total de unas 17.000 personas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. En un ensayo doble ciego, unos 20 000 participantes en el ensayo de EE. UU. recibirán dos dosis de la vacuna, mientras que otros 10 000 recibirán un placebo. Estas pruebas a gran escala en humanos son necesarias antes de que los reguladores como la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. puedan aprobar una vacuna para su uso generalizado.
Muchos países, incluido Estados Unidos, han pedido millones de dosis de la vacuna Oxford con la esperanza de que tenga éxito. A fines del mes pasado, los países habían pedido al menos 2940 millones de dosis de la vacuna, más que cualquier otro candidato a vacuna contra el coronavirus. Más de un tercio de estas dosis fueron compradas por Reino Unido y otros países europeos, Japón y Estados Unidos. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado le ha dado a AstraZeneca más de mil millones de dólares para desarrollar la vacuna Oxford.
Los eventos adversos no son infrecuentes en los ensayos clínicos y, a menudo, no están relacionados con el tratamiento que se está probando, dice Paul Griffin, investigador de enfermedades infecciosas de la Universidad de Queensland en Brisbane, Australia. Ha realizado grandes ensayos clínicos. Por ejemplo, un evento adverso que incluya el ingreso de un participante en el hospital por cualquier motivo, incluso si el ingreso no tuvo nada que ver con la vacuna, podría desencadenar automáticamente una pausa en el ensayo. Hay protocolos en el estudio que especifican qué tipo de evento desencadena una pausa, y luego hay un proceso para investigar si el evento está relacionado con la vacuna, dijo. El protocolo de estudio de AstraZeneca no se ha hecho público.
Eso no es inusual, dice Paul Komesaroff, médico y bioético de la Universidad de Monash en Melbourne, Australia, pero dado lo que está en juego en el desarrollo de una vacuna segura y eficaz, todos los detalles de la investigación deben hacerse públicos. «Todos estos ensayos cuentan con el apoyo del público. La enfermedad representa la mayor amenaza para la humanidad en un siglo. El proceso de desarrollo de medicamentos está muy politizado y los resultados solo tendrán éxito si se gana y mantiene la confianza del público», explicó.
que sigue
Un comité independiente que ahora revisará los datos de AstraZeneca probablemente determinará si los participantes que experimentaron eventos adversos recibieron la vacuna o un placebo, dijeron los investigadores. Si la persona fue vacunada, los investigadores deben tratar de averiguar si causó el evento adverso. «Puede ser difícil de detectar», dice el bioético Jonathan Kimmelman, que estudia ensayos clínicos en la Universidad McGill en Montreal, Canadá.
Si el evento es importante y se descubre que está relacionado con la vacuna, eso podría tener un gran impacto en la investigación, dijo Griffin. «Pero creo que es demasiado pronto para asumir que ese es el caso», dijo. La principal prioridad, dijo, es garantizar que los voluntarios estén seguros y tengan acceso a la mejor atención médica.
«Tengo plena confianza en que este panel evaluará este evento adverso y publicará sus hallazgos pronto», dijo Griffin.
Los investigadores han estado particularmente preocupados de que la vacuna COVID-19 pueda causar «exacerbaciones» cuando las personas vacunadas se exponen posteriormente al virus. Los estudios en animales y los primeros ensayos en humanos de las vacunas COVID-19, incluido el candidato a vacuna Oxford/AstraZeneca, hasta ahora no han informado signos de exacerbación de la enfermedad.
La vacuna de Oxford es una vacuna de vector viral que utiliza un «adenovirus» que causa el resfriado aislado de los chimpancés. El adenovirus del chimpancé, modificado para que ya no pueda replicarse en las células, expresa la proteína «espiga» que usan los coronavirus para infectar las células humanas. Docenas de grupos dicen que están trabajando en vacunas de vectores virales contra el coronavirus, incluido un candidato desarrollado por el fabricante de medicamentos estadounidense Johnson & Johnson y otro desarrollado por el ejército chino con CanSino Biologics, con sede en Tianjin, China.
Este artículo se reimprime con permiso y se publicó por primera vez el 9 de septiembre de 2022.
