El comisionado de la FDA dice que el proceso de aprobación de vacunas será transparente y guiado por datos

Todos los ojos están puestos en la reunión de hoy para determinar si la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. otorgará una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna COVID.

Se han desarrollado varios candidatos prometedores a un ritmo alarmante. La FDA emitió una guía en junio y octubre que describe los criterios que deben cumplir las vacunas para cumplir con la EUA. Pfizer Pharmaceuticals (en asociación con la alemana BioNTech) solicitó una vacuna para su vacuna el 20 de noviembre. Moderna presentó su solicitud de vacuna el 30 de noviembre. La vacuna de Pfizer se aprobó con urgencia en el Reino Unido el 2 de diciembre. En una reunión pública del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, los miembros del comité discutirán los datos de Pfizer y votarán si recomendar una EUA en los EE. UU., posiblemente para su aprobación el viernes. Discutirá los datos de Moderna la próxima semana.

Desarrollar una vacuna suele llevar años, pero ahora se han creado y probado decenas de miles de vacunas contra la COVID en menos de un año. La velocidad generó preocupaciones sobre si el proceso fue demasiado apresurado, una preocupación que se vio exacerbada por el aparente intento del presidente saliente, Donald Trump, de presionar a la FDA para que aprobara rápidamente una vacuna. Mientras tanto, otros acusaron a la agencia de ser demasiado lenta. Si bien la FDA ha acortado su proceso normal de revisión de meses a semanas, su comisionado, Stephen Hahn, insistió en que «no tomaremos atajos en la evaluación de las vacunas».

Noticias-Hoy habló con Hahn sobre cuál es el proceso para evaluar los datos de la vacuna COVID, qué poblaciones podría cubrir una EUA y por qué el público estadounidense debería confiar en que cualquier vacuna autorizada es segura y efectiva.

[An edited transcript of the interview follows.]

¿Qué podemos esperar de la reunión de vacunas de Pfizer esta semana?

a nosotros [have posted online] documentos publicos [we prepared] para el Comité Asesor de Vacunas. Estos documentos resumen nuestro análisis de datos, en el que hemos estado trabajando sin parar durante las últimas dos semanas. Como saben, recibimos la solicitud el 20 de noviembre. Hemos estado analizando datos y haciendo cálculos numéricos para llegar a nuestras propias conclusiones.a nosotros [created] Se presentará una serie de documentos públicos al Comité Asesor de Vacunas, que revisará esos documentos y luego tendremos una discusión pública sobre ellos.La forma en que funciona es que normalmente le hacemos al Comité Asesor de Vacunas una serie de preguntas sobre las conclusiones de los datos, y luego [the committee members] Discutiremos esto y votaremos sobre sus pensamientos sobre estos temas, especialmente en este caso sobre seguridad y eficacia. Eso será público. Poco después, tomaremos una decisión con el aporte del Comité Asesor de Vacunas.

¿Qué es lo más pronto que sabremos sobre la posible concesión de una autorización de uso de la FDA por parte de la FDA?

Realmente depende del consejo del comité asesor y del consejo que obtengamos. Sin prejuzgar el marco de tiempo, lo que les puedo decir es que estaremos trabajando 24/7 y avanzaremos rápidamente.

¿Puede explicar por qué el Reino Unido pudo autorizar la vacuna de Pfizer una semana antes de la revisión de la vacuna por parte de la FDA?

No puedo hablar sobre el proceso en el Reino Unido y las razones de su decisión, que por supuesto ha provocado mucha discusión entre los medios y los reguladores, eso es seguro. Lo que puedo decirles es que somos uno de los pocos reguladores en el mundo que analiza los datos por sí solo y saca sus propias conclusiones. Esto es lo que el pueblo estadounidense aprendió de la FDA. Es por eso que somos respetados en todo el mundo como el estándar de oro para la seguridad y eficacia de los productos médicos.

Si se otorga una EUA, ¿a quién se aplicará? ¿Podrían incluir ancianos, niños o mujeres embarazadas?

Se nos harán preguntas como «¿Cuáles son los datos para los niños? ¿Cuáles son los datos para las minorías raciales y étnicas? ¿Hay diferencias en la seguridad? Nivel de toma de decisiones. Por ejemplo, abundan las preguntas sobre si existe una inmunidad sustancial después de un una sola inyección, porque estas vacunas se administran en dos dosis en los ensayos clínicos. Estas son preguntas muy importantes y nos guiarán Mucho se va a decir sobre nuestra autorización de uso de emergencia, si es que autorizamos estas vacunas. Esto es muy importante porque proporciona una guía adecuada sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas. Nos tomamos esa responsabilidad muy en serio. En resumen, para mí: de hecho, si nosotros y nuestros científicos aquí aprobamos una vacuna, tengo plena y absoluta confianza en que será la mejor. decisión correcta. Haremos lo correcto para el pueblo estadounidense, y estoy seguro de que se alinearán para vacunarse en el momento adecuado.

Nos gustaría observar a las personas inmunodeprimidas: personas con insuficiencia renal, personas con las llamadas enfermedades autoinmunes. También analizamos los datos de manera exhaustiva porque, por supuesto, se nos hizo la pregunta «¿Deberían vacunarse ciertas poblaciones?» Según los datos, lo que podemos hacer en EUA es abordar estos problemas específicos. Si pensamos que ciertos grupos de personas necesitan datos que muestren instrucciones específicas sobre la administración de vacunas, obviamente incluiríamos eso en la EUA.

¿Está en contacto con el equipo de transición del presidente electo Joe Biden sobre el lanzamiento de una vacuna o cualquier otra cosa relacionada con una transición sin problemas?

No tengo. Interacción con el equipo de transición del HHS [the Department of Health and Human Services]Cuando se me pida que lo haga, o si se me solicita, lo haré de inmediato para garantizar que haya un intercambio de información apropiado. Sé que, a pedido del HHS, el equipo de transición ha hablado con personas dentro de la FDA.

¿La enorme urgencia de esta pandemia ha afectado la forma en que maneja el proceso normal de aprobación de vacunas? ¿Tiene que comprometer la seguridad o la eficacia?

Este es un punto muy importante que usted hace. Primero, esa es una de las razones por las que fuimos tan transparentes en nuestra guía del 30 de junio sobre el desarrollo de la vacuna COVID-19 y nuestra guía del 6 de octubre sobre la autorización de uso de emergencia. Teníamos muy claro desde el principio qué datos necesitábamos ver: evidencia clara y convincente de seguridad y eficacia de al menos un ensayo clínico aleatorizado. Esto es muy similar a lo que solemos ver en una solicitud de licencia biológica o BLA, que es el proceso de aprobación normal. También queremos ver una fabricación de alta calidad y el cumplimiento de los estándares de fabricación, ya que queremos asegurarnos de que todas las vacunas producidas sean de alta calidad y similares a las vacunas utilizadas en los ensayos clínicos. También trabajamos antes de cualquier aplicación para asegurarnos de estar al tanto de cualquier problema de fabricación que pueda o no surgir con una vacuna.

Es un proceso rápido en comparación con lo que solemos hacer. Permítanme dar un ejemplo: para un ensayo clínico con 44 000 participantes, como el ensayo de Pfizer, si formaba parte de una solicitud de licencia de productos biológicos enviada anteriormente, normalmente se revisaría en un plazo de 4 a 6 minutos. período del mes. Recibimos la solicitud el 20 de noviembre, así que puedes ver que en pocas semanas hemos hecho un trabajo muy similar al que hemos hecho para las solicitudes que tardan meses. Por supuesto, esto se debe a la urgencia de la situación.

qué ¿Qué pasos tomará para asegurarle al público que cualquier vacuna autorizada es realmente segura y efectiva?

No tomaremos atajos en la evaluación de vacunas. Necesitamos asegurarnos de poder asesorar al pueblo estadounidense sobre la seguridad y la eficacia.

La confianza en las vacunas es fundamental para nosotros. A nivel nacional, ha habido una discusión considerable sobre la indecisión sobre la vacuna. Queremos asegurarnos de que las personas tengan confianza en el proceso de revisión de la FDA y que los sigamos. Por lo tanto, se necesita un grupo externo de expertos, [vaccine advisory] Comité, esto es parte de nuestro proceso normal. Creemos firmemente que esto aumenta la confianza. Estas observaciones científicas de los datos son muy importantes para los Estados Unidos. Creo que la transparencia, y la transparencia que tenemos al interpretar las decisiones que tomamos, es muy importante.

El presidente Trump ha quejarse sin motivo La FDA retrasa la aprobación de vacunas y tratamientos hasta después de las elecciones. ¿Ha sentido presión por parte del presidente o su administración para avanzar más rápido en las vacunas? Si es así, ¿este estrés ha afectado su capacidad para trabajar?

Por supuesto que hay presión, las presiones del momento son enormes. Algunos dirán que nos estamos moviendo demasiado rápido, otros dirán que nos estamos moviendo demasiado lento. Somos muy transparentes sobre lo que necesitamos ver y el proceso necesario para tomar la mejor decisión para el pueblo estadounidense exactamente por esta razón: para demostrar que no solo seguimos el proceso, sino que tomamos la mejor decisión absoluta. Entonces sí, hay presión porque este es un evento médico importante. Esta es una epidemia grave y potencialmente mortal. Debemos actuar rápidamente. Conocemos el costo socioeconómico y médico de esto. Pero al mismo tiempo, también nos damos cuenta de que para dejar atrás esta pandemia, necesitamos que las personas se vacunen y debemos lograr la inmunidad colectiva. Para hacer esto, las personas deben tener la confianza de que pueden y deben vacunarse. Parte de eso es que nos aseguramos de hacer una revisión científica muy exhaustiva.

Tengo que decirte que personalmente y [speaking for] La institución que represento, siempre hacemos lo correcto. La FDA no controla el momento de los datos obtenidos de los ensayos clínicos. Este es el dominio de las empresas que patrocinan estas aplicaciones. Pasamos mucho tiempo hablando con ellos. Entendemos sus decisiones y siempre estamos listos para ver los datos a medida que estén disponibles. Aparte del conocimiento y el escrutinio de la ciencia y los datos, ningún otro factor influye en nuestras decisiones. Esto continuará.

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