SALUD

Miles de voluntarios participan en estudio de vacuna contra el COVID-19

El Dr. Eric Coe aprovechó la oportunidad de ayudar a probar una vacuna contra el COVID-19.

A instancias suyas, también fueron su novia, su hijo y su nuera. Todos recibieron la inyección la semana pasada en un sitio de estudio clínico en el centro de Florida.

«La razón principal por la que estoy haciendo esto es para poder pasar más tiempo con mi familia y mis nietos», dijo Coe, y señaló que solo los ha visto afuera y a la distancia desde marzo.

«La vacunación es mucho menos riesgosa que contraer un virus», dijo Coe, un cardiólogo jubilado de 74 años. «Lo peor que podría pasar es si recibo un placebo».

El entusiasmo de Coes por dedicar su cuerpo a la ciencia refleja el interés público generalizado en participar en los ensayos clínicos fundamentales de última etapa de las dos principales vacunas candidatas contra el COVID en los Estados Unidos.

Los juicios comenzaron el 27 de julio. Durante los próximos dos meses, el fabricante de vacunas espera reclutar a 60.000 estadounidenses para que se arremanguen y prueben las dos vacunas, una fabricada por Pfizer Inc y la empresa alemana BioNTech y la otra por la empresa emergente de biotecnología Moderna. e hizo que los participantes desarrollaran anticuerpos contra el virus, pero la prueba final de la Fase 3 fue diseñada para mostrar si la vacuna reduce el riesgo de infección.

Los organizadores dicen que los ensayos de vacunas están atrayendo mucha más atención que los ensayos clínicos habituales en medio de una pandemia en Estados Unidos que ha infectado a unos 5 millones de personas y ha matado a casi 160.000 mientras destruye la economía.

Además, el sitio de prueba pagó a los voluntarios hasta $2,000 para completar el estudio de dos años.

“No nos faltan voluntarios, tenemos miles de personas interesadas en participar”, dijo la Dra. Ella Grach, directora ejecutiva de M3-Wake Research en Raleigh, Carolina del Norte, que está realizando ensayos de vacunas en seis sitios.

Paul Evans, presidente de Velocity Clinical Research en Durham, Carolina del Norte, dijo que su compañía planea reclutar a más de 10,000 voluntarios en siete estados para probar una vacuna contra el COVID. Al menos cuatro sitios de Velocity, en Ohio, California y Oregón, han comenzado a administrar la vacuna Moderna a los voluntarios.

«Es increíble», dijo. El reclutamiento de pacientes es uno de los mayores desafíos de realizar un ensayo, pero esta vez el reclutamiento de pacientes fue abrumador.

«He estado en esta industria durante 30 años», dijo Evans. “Fuera de la investigación de COVID, es posible que deba comunicarse con cuatro o cinco personas, hasta 10 personas, para encontrar [one person] quien es adecuado «

Se están probando otras vacunas candidatas en el extranjero, y más pruebas comenzarán en los Estados Unidos a finales de este año.

Las personas mayores de 18 años son elegibles para el ensayo, y Moderna y Pfizer están presionando para incluir grupos de alto riesgo como trabajadores de la salud, adultos mayores y personas con enfermedades crónicas como diabetes y asma. Los organizadores también buscan reclutar negros e hispanos que hayan sido duramente afectados por el virus.

Los fabricantes de vacunas se han registrado en docenas de sitios de estudios clínicos en todo el país. Unas 15 personas ya han sido vacunadas y es posible que todos los voluntarios no reciban su primera vacuna hasta septiembre. Los participantes recibirán una vacuna de refuerzo aproximadamente un mes después. Se les pidió que mantuvieran un diario electrónico para registrar cualquier síntoma. Debido a la amplia propagación del virus en todo el país, se espera que los estudios puedan notar diferencias en las tasas de infección entre las personas vacunadas y las que recibieron un placebo.

Los expertos en salud del gobierno dicen que esperan saber si la vacuna funciona para este otoño. Si los ensayos tienen éxito, es posible que la vacuna tarde hasta principios del próximo año en recibir la aprobación federal para comenzar la distribución generalizada.

Para determinar la efectividad, la mitad de los participantes del ensayo recibirán la vacuna y la otra mitad un placebo.

Coe, de Leesburg, Fla., dijo que comenzó a sentir escalofríos y cansancio unas horas después de recibir la inyección el sábado, síntomas que duraron hasta el domingo por la tarde. «Estoy casi seguro de que no obtuve un placebo porque la solución salina no hace eso», dijo. Su nuera, Lisa Coe, de 46 años, dijo que no tuvo más reacción que dolor en el lugar de la inyección.

«Estamos ansiosos por vacunarnos y seguir con una vida normal», dijo. «No estoy demasiado preocupado por mi salud, pero me preocupa infectar sin saberlo a alguien en riesgo».

El Dr. Bruce Rankin, médico investigador en Accel Research Sites en DeLand, Fla., donde los Coes se vacunaron, dijo que más de 1,000 adultos se han ofrecido como voluntarios allí.

Accel recluta en sitios de redes sociales como Facebook e Instagram. Preselecciona a los voluntarios para asegurarse de que sepan qué esperar, conozcan su historial de salud básico y obtengan otra información demográfica, como la raza.

«Pensé que sería genial tener la oportunidad de ser parte de algo como esto», dijo Ginny Capiot, de 45 años, de Fayetteville, Carolina del Norte.

Capiott, que trabaja en marketing en un hospital, tiene diabetes que la pone en mayor riesgo de sufrir complicaciones graves por el coronavirus.

Su visita al centro de pruebas la semana pasada duró unas tres horas. Después de completar el papeleo, los paramédicos le tomaron la temperatura y otros signos vitales, le hicieron una prueba de COVID-19 a través de un hisopo nasal y le extrajeron un poco de sangre. Después de vacunar a Carpiot, tuvo que esperar en su habitación por si tenía alguna reacción. ella no lo hizo

«Ya ni siquiera me duele el brazo», dijo unos días después de recibir la vacuna.

A los voluntarios de DeLand se les paga hasta $1,200 durante el transcurso de la prueba de dos años. Cada uno de los participantes en la prueba de ejecución de Velocity recibirá $ 1,962 en compensación por tiempo y viaje. Pero muchos están motivados por el altruismo, dijo Evans.

«Ellos entienden algunas cosas», dijo. “Esto tiene que suceder para que podamos encontrar una solución o una solución a la pandemia. También entienden que si reciben una vacuna viva y funciona, tienen la oportunidad de beneficiarse”.

No todos están entusiasmados con probar vacunas no probadas.

El Dr. Atoya Adams, investigador principal del ensayo clínico de AB que está probando la vacuna Moderna en Las Vegas, dijo que los esfuerzos de reclutamiento allí encontraron que algunas personas estaban confundidas o escépticas. Les preocupa erróneamente que se contagien de COVID-19 al vacunarse.

La vacuna no contiene ningún virus vivo. Estudios anteriores más pequeños mostraron pocos problemas de seguridad importantes.

Adams pasó mucho tiempo hablando por teléfono, explicando que la vacuna parecía ser segura y necesitaba voluntarios para ver si funcionaba. «Realmente tuve que decirles a los pacientes en la preselección que era algo que me sentía segura para darme a mí oa mi familia», dijo.

La Universidad George Washington en Washington, D.C., quería inscribir a 500 personas en su sitio de prueba y recibió consultas de al menos esa cantidad en su primera semana de reclutamiento.

«Es abrumador y realmente destaca la necesidad de que todos entiendan la vacuna», dijo el Dr. David Diemert, profesor de medicina en la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de GW.

Para llegar a un grupo racial y étnicamente diverso, la universidad busca voluntarios de bancos de alimentos, comunidades de ancianos e iglesias. A los participantes se les puede pagar casi $1,100.

En Mississippi, la clínica de Hattiesburg ha generado un gran interés entre los posibles voluntarios, especialmente los trabajadores de la salud.

“Las personas que cuidan a estos pacientes con COVID tienen un miedo muy saludable a la enfermedad”, dijo Rambod Rouhbakhsh, investigador principal del estudio clínico MediSync, cuyo sitio de prueba de la vacuna Moderna es el único en Mississippi.

No prevé ningún problema con la exposición a personas con alto riesgo de complicaciones de COVID, incluidos pacientes obesos, diabéticos o con enfermedades cardíacas. «En el sur de Mississippi, hay muchas personas que corren un alto riesgo», dijo.

KHN (Kaiser Health News) es un servicio de noticias sin fines de lucro que cubre temas de salud. Es un proyecto editorialmente independiente de KFF (Kaiser Family Foundation) y no está afiliado a Kaiser Permanente.

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