‘¿Cuándo recibirán las vacunas COVID los niños menores de cinco años?’ y otras preguntas
Casi un año y medio desde que se autorizó por primera vez el uso de emergencia de las vacunas contra el COVID en adultos, las inyecciones siguen sin estar disponibles para los niños más pequeños en los EE. están encontrando la espera de vacunas pediátricas angustiosamente larga. “Hay una gran sensación de desilusión e ira porque se dejó a los niños pequeños para el final”, dice Sallie Permar, presidenta de pediatría de Weill Cornell Medicine en la ciudad de Nueva York y experta en vacunas pediátricas.
Los fabricantes de vacunas ahora buscan cerrar esta brecha en el acceso a las vacunas. El 28 de abril, Moderna presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que pondría su vacuna a disposición de niños de entre seis meses y seis años. Pfizer y BioNTech planean hacer lo mismo a principios de junio con una solicitud similar dirigida a niños de entre seis meses y cinco años; las compañías anunciaron recientemente en un comunicado de prensa que su vacuna produjo una buena respuesta inmunológica en este grupo de edad. Los niños de 5 a 11 años y los adolescentes de 12 a 17 años son actualmente elegibles para la vacuna Pfizer-BioNTech. (La semana pasada, la FDA autorizó una vacuna de refuerzo para niños de cinco a 11 años; los adolescentes de 12 a 17 años ya eran elegibles). La vacuna de Moderna está disponible para niños de seis años o más en algunos otros países, pero no en los EE. UU.
Politico informó en abril que la FDA planea esperar para revisar las presentaciones pediátricas de ambas compañías simultáneamente en lugar de pasar a autorizar ahora la vacuna de Moderna para los niños de EE. UU., una perspectiva que ha alimentado las críticas. “Los retrasos y la falta de urgencia por parte de la FDA y los desarrolladores de vacunas para autorizar una vacuna para niños menores de cinco años son preocupantes”, escribió el gobernador de Colorado, Jared Polis, en una carta reciente al presidente Joe Biden. “Reconocemos que los padres están ansiosos por que sus hijos pequeños sean vacunados contra el COVID-19, y aunque la FDA no puede predecir cuánto tiempo tomará su evaluación de los datos y la información, revisaremos cualquier solicitud de EUA que recibamos lo más rápido posible utilizando un método científico. basado en un enfoque”, escribió un portavoz de la FDA en un correo electrónico a Científico americano.
Para obtener información sobre por qué la autorización de una vacuna para niños pequeños está tomando tanto tiempo, y cuándo se puede esperar la autorización,Científico americano contactó a expertos en la academia, el gobierno y la industria.
¿Cuándo estarán disponibles probablemente las vacunas contra el COVID para niños menores de cinco años?
Probablemente en algún momento de junio, suponiendo que la evidencia sea aceptable para la FDA. Durante meses, Moderna y Pfizer han estado enviando datos a la agencia a medida que están disponibles. Después de revisar estos conjuntos de datos, la FDA los entregará a su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para una evaluación pública. VRBPAC está compuesto por expertos independientes en virología, vacunología y otros campos, y hará recomendaciones para que la FDA las considere mientras la agencia sopesa sus decisiones. Los miembros de VRBPAC planean discutir la actualización de los EUA de vacunas para incluir poblaciones infantiles durante reuniones tentativamente programadas para el 8, 21 y 22 de junio.
Las EUA podrían llegar uno o más días después de que terminen esas reuniones, según Arnold Monto, presidente interino de VRBPAC y epidemiólogo de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Michigan. “Pero no hay garantías”, dice Monto sobre lo que el VRBPAC podría recomendar en última instancia. “Podríamos recomendar una autorización más limitada. Por ejemplo, podríamos recomendar vacunas solo para niños con afecciones subyacentes que pueden empeorar si contraen COVID”. Los niños tienen una menor probabilidad de resultados graves de COVID que los adultos, por lo que cambia la ecuación riesgo-beneficio. Los miembros de VRBPAC pueden tolerar menos riesgo de vacunas para niños que por lo demás están sanos.
¿Por qué se ha tardado tanto en autorizar las vacunas para los menores de cinco años?
Hay varias razones para el retraso. Dado que el riesgo de muerte y enfermedad grave era mayor en adultos, los ensayos clínicos con grupos de mayor edad tuvieron prioridad a medida que se ponían en marcha los esfuerzos iniciales para desarrollar una vacuna. Probar nuevas inmunizaciones en adultos antes que en niños “también es una convención estándar en el desarrollo de vacunas”, dice Kathryn Edwards, pediatra del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. “Tenemos que tener mucho cuidado al dar nuevas vacunas a niños sanos”.
Pfizer, BioNTech y Moderna han pasado meses tratando de equilibrar la protección contra el COVID contra los posibles efectos secundarios probando sus vacunas en diferentes dosis y variando la cantidad de dosis. Moderna se decidió por un régimen de dos inyecciones de 25 microgramos por dosis cada una para niños pequeños, mientras que el régimen pediátrico de Pfizer y BioNTech consta de tres dosis consecutivas de tres microgramos cada una. Llevar a cabo estos estudios de rango de dosis ha llevado mucho tiempo. La FDA programó una reunión de VRBPAC en febrero para evaluar la presentación de Pfizer-BioNTech, pero la pospuso porque solo había datos de dos disparos disponibles. “Se nos pedía que asumiéramos la tercera dosis [would be] más eficaz, lo que podría haber sido cierto o no”, dice Paul Offit, miembro del VRBPAC y pediatra del Children’s Hospital of Philadelphia. Científico americano solicitó a la FDA un comentario sobre esta reunión, pero no recibió respuesta.
¿Ha habido efectos secundarios o problemas de seguridad con las vacunas en niños pequeños?
Las vacunas de ARN mensajero (ARNm) son algo reactogénicas o propensas a inducir fiebre, dolor, malestar y otras respuestas inflamatorias. La fiebre en particular plantea preocupaciones pediátricas porque puede desencadenar convulsiones en bebés y niños pequeños. Sin embargo, la evidencia hasta ahora muestra que los niños logran una fuerte inmunidad contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID, con dosis de vacuna sorprendentemente bajas, “y esto es importante para reducir los efectos secundarios”, dice Permar.
Otra preocupación surge del pequeño pero mayor riesgo de miocarditis, o inflamación del músculo cardíaco, que se detecta principalmente en adolescentes varones de 12 a 17 años. Aún así, más de ocho millones de niños estadounidenses de 5 a 11 años han sido vacunados con la vacuna Pfizer-BioNTech, y entre ellos, «no vemos evidencia de miocarditis», dice Offit. “Tendremos que esperar y ver si la ausencia de miocarditis se mantiene a medida que se vacuna a más niños pequeños. Pero los datos hasta ahora son alentadores”.
¿Cuáles son los beneficios de vacunar a los niños pequeños?
Más de 1000 niños han muerto a causa de la COVID en los EE. UU. y miles más han sido hospitalizados. Permar cita los efectos de COVID en el gusto y el olfato en adultos (que pueden estar relacionados con cómo actúa el SARS-CoV-2 en el sistema nervioso central), diciendo: «También nos preocupan los impactos de COVID en el desarrollo del cerebro». Al enfatizar que «necesitamos absolutamente vacunas para todos los grupos de edad», Permar agrega que las inyecciones también podrían proteger contra una afección inducida por COVID conocida como síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C), que ha sido mortal en algunos casos.
¿Está esperando la FDA para evaluar los datos de Moderna hasta que estén disponibles los datos de Pfizer?
Personal de medios de la FDA dirigido Científico americano a una discusión del podcast In the Bubble entre el comisionado de la FDA, Robert Califf, y el presentador del podcast, Andy Slavitt, exasesor principal del presidente Biden para la respuesta de la Casa Blanca al COVID. Califf negó que la FDA esté esperando para revisar las presentaciones de Moderna y Pfizer-BioNTech simultáneamente, y desestimó las afirmaciones como chismes. “Categóricamente, no hay razón para que la FDA espere”, le dijo a Slavitt. El personal de prensa de la FDA escribió en un correo electrónico a Científico americano que la agencia está “comprometida a realizar reuniones de VRBPAC sobre vacunas para esta población”. Para cuando esas reuniones se reúnan en junio, Pfizer y BioNTech anticipan que su presentación estará completa.
¿Qué datos considerará la FDA al tomar su decisión?
Además de la seguridad, una consideración primordial es qué tan bien protegen las vacunas contra las infecciones sintomáticas. Cuando se autorizó por primera vez en diciembre de 2023, la vacuna Pfizer-BioNTech logró una protección del 95 % contra enfermedades graves, mientras que la vacuna Moderna tuvo una eficacia del 94,1 %. Moderna ha informado que su vacuna tiene tasas de eficacia mucho más bajas de solo 37 a 51 por ciento en niños menores de seis años. El lunes, Pfizer y BioNTech anunciaron que su vacuna de tres dosis fue 80 por ciento efectiva en la prevención de enfermedades sintomáticas en niños menores de cinco años. De manera crucial, ambas vacunas se dirigen a una cepa ancestral del virus que hace mucho tiempo que fue reemplazada por variantes más nuevas. Los más recientes, como Omicron y sus subvariantes, son mejores para evadir la inmunidad de la vacuna, lo que explica por qué los números de eficacia actuales son más bajos en el ensayo de niños. “Afortunadamente, todavía estamos viendo una excelente protección contra enfermedades graves en todos los grupos de edad en personas completamente vacunadas, y eso se mantiene para todas las variantes”, dice Offit.
Queda por ver si las cifras de eficacia más bajas de Moderna satisfarán los estrictos estándares de la FDA. Pero en su entrevista con Slavitt, Califf afirmó que no se puede descartar la autorización de la vacuna en función de las tasas de eficacia informadas por la compañía. También se dará una consideración secundaria a qué tan bien las vacunas provocan anticuerpos neutralizantes contra la infección. Sin embargo, Ofer Levy, miembro del VRBPAC y director del Programa de Vacunas de Precisión en el Boston Children’s Hospital, enfatiza que aún se desconoce el grado en que los anticuerpos se correlacionan con la protección contra enfermedades.
¿Por qué algunos padres cuyos hijos ya son elegibles todavía dudan en vacunarlos?
La investigación sobre las actitudes hacia las vacunas pediátricas contra el COVID en los EE. UU. muestra que aproximadamente un tercio de los padres están dispuestos a vacunar a sus hijos de cinco a 11 años «de inmediato», un tercio está indeciso y un tercio se niega o lo hará así que sólo si es necesario. Los padres reacios ven las vacunas COVID como innecesarias para los niños, «o pueden sospechar de los motivos de lucro de la tecnología o las compañías farmacéuticas», dice Levy.
Mientras tanto, datos recientes de los CDC muestran que el 75 por ciento de los niños y adolescentes en los EE. UU. ya han sido infectados con el SARS-CoV-2. Pero Monto dice que esas cifras no deberían disuadir a los padres de vacunar a sus hijos. “La protección que obtienes de la infección no es tan sólida como la protección que obtienes de la infección y vacunado”, dice.
