Las pruebas rápidas de COVID llegarán a una tienda cerca de usted

Los científicos y los legisladores están de acuerdo en que las pruebas de coronavirus de venta libre podrían permitir que los trabajadores de escritorio regresen a sus cubículos, lo que facilita la reapertura de las escuelas y los viajes.

Pero incluso cuando los empresarios llevan sus productos al mercado con millones de dólares en capital de riesgo e inversión gubernamental, la demanda de pruebas de coronavirus ha disminuido. Los retrasos burocráticos y de fabricación también han impedido que las pruebas rápidas lleguen a los estantes en grandes cantidades, aunque la FDA aprobó el miércoles otras dos pruebas de venta libre, lo que energizó a la industria.

Tanto los gigantes corporativos como las nuevas empresas planean ofrecer una vertiginosa variedad de opciones de prueba, la mayoría con un precio de entre $ 10 y $ 110. Su precisión de detección varía, al igual que la forma en que los consumidores obtienen sus resultados: se envía un kit de recolección por correo al laboratorio, el dispositivo se sincroniza con una aplicación habilitada para IA en un teléfono inteligente que genera resultados en 15 minutos, así como una tarjeta de crédito. prueba de tira de tamaño que debe sumergirse en productos químicos.

«Las pruebas en el hogar son uno de los pasos clave para volver a la vida normal», dijo Andy Slavitt, miembro del equipo de respuesta al COVID-19 de la Casa Blanca, en una sesión informativa en febrero.

La administración Biden anunció en marzo que asignaría $ 10 mil millones para pruebas de coronavirus del paquete de estímulo recientemente aprobado para acelerar la reapertura de escuelas, y anteriormente dijo que invocaría la Ley de Producción de Defensa para crear más detección de hogares. Además, el gobierno federal ha enviado millones de pruebas rápidas BinaxNOW de Abbott Laboratories a estados, como California, que proporcionó 3 millones de ellos de forma gratuita a sus distritos escolares más vulnerables.

Los grandes empleadores como Google, las ligas deportivas y el gobierno federal han gastado millones de dólares en pruebas periódicas a sus empleados. Amazon acaba de recibir la autorización de uso de emergencia de la FDA para sus propios kits de prueba y recolección en el hogar, que tiene la intención de usar para su programa de detección de empleados.

Las personas que deseen comprar pruebas de venta libre pueden facturar a sus planes de seguro médico, que en la mayoría de los casos están obligados por el gobierno federal a cubrir por completo las pruebas de COVID autorizadas por la FDA.

Everlywell, una empresa de diagnóstico del hogar con sede en Austin, Texas, ya vende sus kits de recolección a los consumidores a través de su sitio web y Walgreens, y pronto ofrecerá entregas el mismo día a través de DoorDash en más de una docena de ciudades. Los compradores pueden solicitar el reembolso de su plan de seguro por el costo del kit de $109, dijo la Dra. Marisa Cruz, vicepresidenta ejecutiva de asuntos regulatorios y clínicos de Everlywell. Las pruebas también son elegibles para comprarse con dólares antes de impuestos de una cuenta de ahorros para la salud o de gastos flexibles, dijo.

Incluso con una vacuna, se necesitan con urgencia pruebas rápidas, dicen los epidemiólogos, ya que más pruebas, junto con el uso de máscaras y el distanciamiento físico, harán que las personas regresen a las oficinas y las aulas y ayuden a detectar casos no detectados. Un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades encontró que el 44 por ciento de las personas con infecciones activas eran asintomáticas.

Pero el mercado de pruebas de venta libre está en riesgo. La demanda de pruebas ha disminuido drásticamente desde el pico del invierno y es posible que no se recupere a medida que más personas se vacunen.

«Obviamente corre el riesgo de perderse el mercado», dijo Michael Greeley, cofundador y socio general de Flare Capital Partners, una firma de capital de riesgo enfocada en la tecnología de atención médica.

Pero el presidente y director ejecutivo de Quidel, Douglas Bryant, no quedó impresionado, incluso después de que la demanda de pruebas del fabricante de diagnósticos cayera en aproximadamente un tercio en los últimos dos meses.

«El nivel de pruebas está disminuyendo para las personas sintomáticas y ‘preocupadas’, que ven a otras personas haciéndose la prueba y piensan que deberían hacerlo también”, dijo Bryant. «Pero una vez que comencemos a vacunar a más personas, el gobierno pasará de predicar para que la gente se vacune a decir: ‘Por favor, pruébese regularmente para que podamos volver al trabajo'».

Quidel, con sede en San Diego, lanzó recientemente su prueba más nueva, la prueba de COVID-19 en el hogar QuickVue, que tarda 10 minutos en detectar el coronavirus al apuntar a proteínas específicas llamadas antígenos. La FDA aprobó la prueba para su uso sin receta el miércoles y Quidel planea anunciar socios minoristas en las próximas semanas.

La FDA dijo a mediados de marzo que aceleraría el proceso de «pruebas de detección», incluidas las pruebas de covid en el hogar que no requieren que los consumidores tengan síntomas o una receta.

En febrero, la administración de Biden llegó a un acuerdo de $232 millones con Ellume, cuya prueba rápida de antígenos fue autorizada por la FDA en diciembre. Cuando se combina con la aplicación, la prueba tarda 15 minutos en analizarse después de un hisopado nasal.

La compañía australiana actualmente envía cientos de miles de kits de prueba a los EE. UU. cada semana desde su fábrica de Brisbane a las principales corporaciones y al Ministerio de Defensa. Planea llegar a múltiples farmacias en la segunda mitad del año ya un minorista importante en abril, dijo el Dr. Sean Parsons, fundador y director ejecutivo de la compañía.

«Nos estamos moviendo tan rápido como podemos», dijo.

El principal obstáculo de Ellume es obtener suficientes hisopos para su línea. La compañía está construyendo fábricas en los EE. UU. para reducir los costos de envío internacional y aumentar la producción.

Abbott, que domina el mercado de pruebas rápidas, dijo en enero que esperaba vender 120 millones de kits de prueba de antígeno BinaxNOW a los consumidores en la primera mitad de este año. Quienes toman el examen ahora deben hacerlo bajo la atenta mirada de la plataforma de telemedicina eMed. Pero Abbott recibió la autorización de la FDA esta semana para ofrecer un medicamento de venta libre que no requiere observación remota ni receta médica. La compañía dijo que la prueba se implementará en las tiendas de EE. UU. en las próximas semanas.

A lo largo de la pandemia, el gobierno se ha basado en gran medida en las opciones de prueba del gigante de dispositivos médicos Abbott. Solo la unidad de diagnóstico rápido de la compañía recibió $673 millones en contratos federales para combatir el coronavirus, según la base de datos de ProPublica. Esto incluye compras a granel por parte del Departamento de Defensa, el Sistema Penitenciario Nacional, el Servicio de Inmigración y Control de Aduanas, el Departamento de Estado y la oficina del expresidente Donald Trump.

Sin embargo, las pruebas de antígeno a veces reportan falsos negativos, especialmente en personas sin síntomas, anotó la Dra. Jac Dinnes, coautora de una revisión de 64 estudios de pruebas de covid-19. Por el contrario, las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) comúnmente utilizadas por los laboratorios comerciales son más sensibles. Las pruebas de PCR buscan el material genético del virus en múltiples ciclos de prueba, lo que amplifica lo que hay en la muestra del hisopo, lo que requiere una carga viral más pequeña para la detección.

Las pruebas de antígenos son la base para la mayoría de las pruebas de detección en el hogar, pero la FDA también ha autorizado dos opciones en el hogar, hechas por Lucira Health y Cue Health, que usan un proceso molecular similar a las pruebas de PCR.

Aún así, muchos expertos apoyan la distribución generalizada de pruebas rápidas y baratas, incluso si no son tan sensibles como las alternativas de laboratorio y ven demanda. En Alemania, la cadena de supermercados Aldi comenzó a vender kits de prueba rápida a principios de marzo por alrededor de $30 el paquete y se agotaron en cuestión de horas. Un estudio reciente descubrió que si se enviara por correo un paquete de kits de prueba a todos los hogares de los Estados Unidos, incluso suponiendo que hasta el 75 % de los kits terminarían en la basura, se salvarían miles de vidas y se evitaría que millones de personas están infectados.

«No dejes que lo perfecto sea enemigo de lo bueno», dijo el coautor del estudio A. David Paltiel, profesor de la Universidad de Yale. «No tiene que funcionar a la perfección para tener un gran impacto».

Algunas empresas están trabajando en opciones de prueba rápida que leen muestras con mayor precisión, como Gaussian.

La empresa de tecnología de la salud con sede en Menlo Park, California, creó una aplicación basada en inteligencia artificial para medir la pérdida de sangre quirúrgica en tiempo real antes de la pandemia, con el objetivo de utilizar su experiencia para mejorar las pruebas básicas de antígenos. En octubre pasado, el director ejecutivo Siddarth Satish pasó aproximadamente una semana recaudando $30 millones en capital de riesgo.

Su aplicación de prueba Covid-19 utiliza un software de reconocimiento facial para confirmar que los candidatos se limpian la nariz correctamente. La aplicación proporciona instrucciones paso a paso y un temporizador. Después de 15 minutos, un algoritmo basado en probar miles de muestras interpreta los resultados (mostrados como líneas de colores, como una prueba de embarazo) usando la cámara del teléfono.

Gauss y Cellex, que fabrican la prueba de Gauss, están esperando la autorización de la FDA. Mientras tanto, han producido más de 1,5 millones de kits y han llegado a acuerdos con la cadena de supermercados Kroger y el sitio de farmacia electrónica Truepill para venderlos por unos 30 dólares.

«Una gran parte del problema de precisión con las pruebas rápidas es que hay que interpretarlas visualmente», dijo Satish. «A veces aparecen líneas muy tenues, como barras de embarazo, y hay algunas conjeturas».

Lucira Health, con sede en Emeryville, California, utiliza una técnica llamada amplificación isotérmica mediada por bucle, que es similar en precisión a las pruebas de PCR. En febrero, la empresa se hizo pública y recaudó 153 millones de dólares, principalmente para financiar la fabricación de su kit de prueba todo en uno, que ahora recetan médicos de todo el país. El kit viene con un hisopo nasal y un vial de productos químicos que son analizados por el dispositivo portátil; los resultados pueden tardar hasta 30 minutos.

El vicepresidente ejecutivo de Lucira, Kelly Lewis Brezoczky, prevé colocar los kits de prueba en los estantes de su farmacia local, justo al lado de NyQuil. «Siempre me gusta decirle a la gente que es tan fácil de usar como la pasta de dientes», dice ella.

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