La cadena de frío de la COVID: cómo le llega una vacuna

Dos compañías farmacéuticas ahora han informado resultados altamente exitosos de los ensayos de fase III de las vacunas COVID-19. El 18 de noviembre, Pfizer y su socio BioNTech dijeron que su vacuna era 95 Porcentaje efectivo en la prevención de enfermedades basado en los resultados de ensayos completos. Hace dos días, Moderna informó que su vacuna tenía una efectividad del 94,5%, según datos provisionales.

Tanto Pfizer como Moderna utilizan el mismo enfoque de vacuna genéticamente modificada, que involucra moléculas de ARN mensajero. Suponiendo que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. apruebe la vacuna para «uso de emergencia», cada empresa tendría que aumentar drásticamente la producción y distribución. Pfizer espera fabricar hasta 50 millones de dosis en todo el mundo para 2022 y 1300 millones de dosis para 2022. Moderna tiene previsto producir unos 20 millones de dosis en 2022 y entre 500 millones y 1.000 millones de dosis en 2022. Las personas que reciben cualquiera de las vacunas deben recibir dos dosis con tres o cuatro semanas de diferencia.

Se requieren varios pasos para transportar tantos viales de la vacuna a los hospitales y farmacias locales, donde se puede inyectar el medicamento en el brazo de una persona. La vacuna de Moderna debe enviarse a -20 grados Celsius (-4 grados Fahrenheit) y luego puede almacenarse a esa temperatura durante seis meses. Una vez descongelado y almacenado en el refrigerador a una temperatura de 2 a 8 °C (36 a 46 °F), se mantendrá hasta por 30 días. La vacuna de Pfizer debe mantenerse a -70 grados Celsius (-94 grados Fahrenheit), un desafío aún mayor. Una vez trasladado a la nevera, debe consumirse en un plazo de cinco días.

En los EE. UU., Moderna fabricará la vacuna en New Hampshire, Pensilvania e Indiana. Envía los viales al centro de distribución de McKesson Corporation en Irving, Texas, que es el centro del programa de vacunación Operation Warp Speed ​​​​del gobierno federal. Moderna también tiene previsto fabricar intervenciones en Suiza y España. Pfizer fabricará su vacuna estadounidense en Kalamazoo, Michigan. No se distribuye a través de Operation Warp Speed, por lo que enviará grandes cajas calientes llenas de viales de hielo seco a todo el país a través de empresas como UPS y FedEx. Pfizer también tiene un sitio de fabricación en Bélgica. El 16 de noviembre, la empresa lanzó un programa piloto para probar sus planes de entrega en cuatro estados: Rhode Island, Tennessee, Texas y Nuevo México.

El sistema de distribución de productos, incluidas carnes y productos químicos, a bajas temperaturas se conoce como «cadena de frío».¿Qué necesita esta red para descentralizar con éxito grandes ¿Número de viales? ¿Cómo se almacenan las vacunas de forma segura? ¿Cuántas instalaciones están a la altura del desafío y cómo afectará eso quién se vacuna y cuándo? Noticias-Hoy pidió detalles a Julie Swann, profesora y presidenta del Departamento de Ingeniería Industrial y de Sistemas de NC State. Swan, que se especializa en cadenas de suministro de atención médica, fue adscrita a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. durante la respuesta de emergencia a la pandemia de gripe porcina H1N1 de 2009.

[An edited transcript of the interview follows.]

La temperatura de envío de Moderna es de -20 grados centígrados. ¿Es esta una temperatura típica para los productos congelados? ¿La temperatura de -70C de Pfizer es extrema?

Existen diferentes cadenas de frío. La cadena de ultra baja velocidad, es decir ultracongelada, tiene una temperatura de –70 grados centígrados. También está la cadena de «congelación», a -20 grados centígrados, más como un congelador normal.después [there is] Cadena de frío: muchas vacunas, como la vacuna contra la gripe, se mantienen refrigeradas entre 2 y 8 grados centígrados.Solo unos pocos deben congelarse a –20 grados centígrados, p. [those for] Varicela y culebrilla. La vacuna contra el ébola tiene una cadena de suministro ultrafría. Algunas vacunas para animales, como las vacunas para pollos, también se mantienen muy frías.

¿Qué tipo de instalación puede manejar -70 grados centígrados?

no mucho.Los grandes laboratorios universitarios de investigación ciertamente tienen ese espacio de almacenamiento, algunos hospitales grandes [do]— pero no el consultorio médico o la farmacia promedio. Un centro de distribución de una cadena de farmacias puede tener dicho espacio de almacenamiento: «congeladores a menos de 80 grados». [boxes that can refrigerate down to –86 degrees C]Entonces, probablemente enviarán la vacuna desde allí a sus tiendas minoristas, todas las cuales planificarán previamente quién se vacunará.

Las vacunas no tienen que mantenerse congeladas hasta que se administren.

El CDC tiene un folleto público para los estados que enumera lo que puede hacer con la vacuna Tipo A o Tipo B.dice una vez que la instalación recibe el cargador caliente [such as that from Pfizer], debe ser reemplazado con hielo seco dentro de las 24 horas y cada cinco días. Y sólo una o dos veces al día. 15 días después de la producción de los viales, deben transferirse a temperatura de refrigeración y usarse dentro de los cinco días. Así que hay tiempo para vacunar a la gente.

El Thermal Shipper de Pfizer tiene capacidad para 975 viales. Los camiones llevarán a los cargadores a los aviones, que los llevarán en todas direcciones. Aún así, aproximadamente la mitad de todos los productos médicos se transportan en vuelos comerciales y el número de esos vuelos está disminuyendo. será eso un problema?

No creo que sea un desafío en los EE. UU. Las empresas de transporte necesitan ganar dinero en este momento, por lo que si necesitan llevar 50 millones de dosis a estos lugares, agregarán vuelos. Puede imaginarse un sistema concentrador y radial que se envíe directamente a los centros de todo el país. Quieren reducir los dos días adicionales de tiempo de entrega: las vacunas de Moderna van primero al centro de distribución de McKesson y de allí a los proveedores, lo que podría agregar algunos días. Sin embargo, a escala global, el desafío para la vacuna de Pfizer es considerable. Un estudio estimó que solo 25 o 30 países tienen infraestructura de superenfriamiento.

Cada vial de Pfizer en realidad suministra cinco dosis. ¿Cómo se maneja esto?

Se añadió diluyente donde se realizaron las inmunizaciones, lo que resultó en cinco dosis. En ese momento, la solución se puede utilizar durante seis horas. Entonces, las clínicas deben calcular cuántos trabajadores de la salud o clientes serán vacunados y comenzar el proceso de dilución ese día.

Parece que los lugares necesitan alinear muchos destinatarios para que la vacuna no se desperdicie.

Lo que he visto son 195 viales por bandeja de Pfizer, 5 dosis por vial, unas 1000 dosis. Una caja puede contener hasta cinco tarimas. Si inicialmente solo está priorizando la vacunación de los trabajadores de primera línea que manejan pacientes con COVID-19, es posible que desee alinear a suficientes personas en un lugar para usar una bandeja de vacunas dentro de los cinco días, o que la gente del área venga aquí. Los estados también pueden comprar menos de 80 congeladores. El plan del estado de Nueva York dice que construirá varios centros de distribución regionales. Si lo hicieran, probablemente tendrían menos de 80 congeladores por ubicación. No sé si sus planes cambiarán ahora que Moderna ha publicado más información.

No creo que la mayoría de los estados tengan los recursos para construir centros de distribución regionales. Si yo fuera ellos, lo que haría sería buscar un gran hospital con congeladores y usarlo como punto de distribución. Por supuesto, trabajaré con las farmacias del área. Te vería conducir algunos de estos modelos: llévalos a un lugar y conduces en una camioneta local que puede almacenar viales durante cinco días en un camión refrigerado. Puede pedirles a las personas que conduzcan hasta un sitio de vacunación.Creo que todos estos [steps] pasará. Por supuesto, habrá problemas de equidad, al menos inicialmente, ya que las vacunas se basan únicamente en la vacuna de Pfizer.

¿Qué debo hacer si sale mal? Las compañías farmacéuticas informan que entre el 5% y el 20% de otras vacunas se estropean durante la distribución.

Esto se tendrá en cuenta. Existe una forma de monitorear los cargadores térmicos con sondas de temperatura. En un mundo ideal, el monitoreo se reduciría a viales individuales, pero no sé si la tecnología actual lo permite. Podemos ver cómo se distribuye la vacuna contra el ébola en África, es una cadena de frío especializada.

¿Qué pasa con el control de calidad de la producción?

Durante la producción y el envío normales de vacunas, se comprueban la potencia y la estabilidad. Por supuesto, Pfizer y Moderna están haciendo precisamente eso.

Todo esto se complica por el hecho de que cada persona debe recibir dos inyecciones, con tres o cuatro semanas de diferencia. Como resultado, el número de personas que pueden vacunarse inmediatamente se ha reducido a la mitad.

correcto. Su segunda dosis debe ser la misma que su primera dosis, ya sea Pfizer o Moderna, para cada persona. Pero, ¿esto continuará en el tiempo? ¿Qué pasaría si los científicos descubrieran que las personas necesitan vacunas de refuerzo después de dos años? Entonces, ¿importa si estoy en Pfizer o Moderna por primera vez? Espero que no, pero aún no he obtenido una respuesta definitiva.

Todos necesitamos registros precisos.

Hay muchos desafíos en el lado de la información de la cadena de suministro. Estas empresas están enviando productos a los distribuidores, pero no son responsables de quién se vacuna. Ese es el hospital y la farmacia. ¿Cómo sabe el fabricante cuándo y dónde enviar el producto?diferente [players] Hay mucho intercambio de información por hacer.

Así es como funciona la salud pública. Hay un sistema para pedir y entregar la vacuna, pero no te dice nada después de que la vacuna ha llegado a un lugar determinado. Luego, por lo general, cada estado usa su propio sistema para registrar quién recibió la vacuna, lo que se conoce como registro de inmunización. Los dos sistemas no se comunican entre sí, por lo que sin agregar otra capa, es muy difícil para los estados saber que quedan 50 dosis en este lugar, que se ha ido por completo, ese tipo de información. De hecho, el gobierno federal ha invertido en un sistema que permite esta capacidad, pero los estados pueden estar utilizando sus propios sistemas.

Hay sistemas que pueden hacer esto, como los que coordinan las pruebas de diagnóstico. Pero tendrán que desplegarse.Ofrecen dos ventajas reales: una, puede decirles a los consumidores dónde pueden ir a comprar [a] Vacunas: no dónde se entregan, sino si se dejan. Si las empresas saben dónde está su inventario, pueden tomar mejores decisiones sobre dónde enviar su próximo lote. O las localidades pueden aumentar la información pública para aumentar la demanda de vacunas, porque sabemos que las personas dudarán en vacunarse.

Creo que la tabla de priorización de vacunas que acabamos de escuchar podría dificultar el seguimiento de la información. Ya sabes, los trabajadores de primera línea deben vacunarse primero, luego los maestros, y así sucesivamente.

La Academia Nacional de Medicina recomienda un enfoque por etapas: primero con trabajadores de alto riesgo en entornos de atención médica y socorristas, luego con personas con afecciones subyacentes que los ponen en alto riesgo, luego con maestros, luego con jóvenes, luego con nosotros otras personas . También se habla de enviar vacunas tempranas a áreas con altas tasas de enfermedad. Todo esto complica los aspectos informativos del desafío de la vacunación.

Debido a que es probable que el almacenamiento criogénico solo esté disponible en instituciones grandes, se ha sugerido que la vacuna de Pfizer podría terminar en las ciudades y que la vacuna de Moderna podría terminar en áreas menos pobladas. Pero estas son empresas comerciales. ¿Por qué deberían limitar su mercado?

Puede imaginar que la caja de Pfizer podría ser más adecuada para ciudades densamente pobladas. Cuando tengamos suficiente suministro de cualquier vacuna que desee, el mercado elegirá Moderna sobre Pfizer, siempre que la seguridad y la eficacia sean lo suficientemente altas, debido a la diferencia de refrigeración. Pero en las primeras etapas, con tantas personas en todas partes que necesitan una vacuna, creo que muchas de las decisiones se basarán en lo que es mejor para el sistema. Sin embargo, si encontramos disparidades en la seguridad y la eficacia, entonces entramos en la cuestión de la equidad: ¿Envían vacunas de mala calidad a las ciudades o a las zonas rurales?

Lea más de Noticias-Hoy sobre el brote de coronavirus aquí. Y lea la cobertura de nuestra red internacional de revistas aquí.