La vacuna contra el COVID es segura y eficaz: muestra un estudio

A medida que las personas de todo el mundo se vacunan contra el COVID-19, abundan los informes de efectos secundarios temporales, como dolores de cabeza y fiebre. Esto era de esperar en gran medida, como lo demuestran los datos de ensayos clínicos de vacunas aprobadas hasta ahora. Pero ahora que millones de personas han sido vacunadas, han surgido informes de reacciones alérgicas raras en comparación con los miles que participaron en estudios anteriores, y han surgido dudas sobre si alguna muerte estuvo relacionada con la inyección.

No hay duda de que las vacunas actuales son efectivas y seguras. El riesgo de una reacción grave a la inyección de COVID-19 se ve superado por la protección que ofrece contra el coronavirus mortal, dijeron los investigadores. Dado que un gran número de personas informan sus reacciones a los médicos a través de sistemas de monitoreo seguros, como aplicaciones para teléfonos inteligentes, Nature analiza lo que los científicos saben sobre la frecuencia y la naturaleza de los efectos secundarios.

¿Cuántas personas han experimentado efectos secundarios comunes de la vacuna COVID-19?

Para las dos vacunas de ARN mensajero (ARNm) disponibles, una fabricada por Moderna en Cambridge, Massachusetts, y la otra desarrollada en colaboración con Pfizer en la ciudad de Nueva York y BioNTech en Mainz, Alemania, una gran proporción de personas experimentó reacciones no graves, Como dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y fatiga. Estas vacunas proporcionan fragmentos de ARN que codifican proteínas de coronavirus a las que responde el cuerpo.

Según el Sistema de Informe de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS) de EE. UU., aproximadamente 372 dosis por millón de dosis de la vacuna de ARNm dieron como resultado informes de reacciones no graves. Este número fue más bajo de lo esperado a partir de los datos de los ensayos clínicos, que sugirieron que al menos el 80 por ciento de las personas experimentan dolor en el lugar de la inyección. Los investigadores que realizaron el ensayo monitorearon de cerca a los pacientes y registraron cada respuesta. Mientras tanto, VAERS depende de los trabajadores de la salud y de las personas vacunadas para autoinformar los efectos secundarios.

Hasta ahora, la respuesta a la vacuna de ARNm ha sido similar. Las vacunas se administran en dos dosis: la primera desencadena una respuesta inmunológica y la segunda es un «refuerzo» que fortalece la capacidad del cuerpo para combatir el coronavirus. Para la vacuna Pfizer-BioNTech, que se usó durante más tiempo que la vacuna Moderna, se generaron más datos y los efectos secundarios aumentaron con las segundas dosis.

En Reino Unido se han distribuido 3 millones de dosis de otra vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca. La vacuna, que también requiere un régimen de dos dosis, contiene un adenovirus inactivado que causa el resfriado con instrucciones genéticas para producir proteínas de coronavirus para desencadenar la inmunidad. De acuerdo con el esquema de la Tarjeta Amarilla del Sistema de Vigilancia de la Seguridad del Reino Unido, alrededor de 4.000 dosis por millón de dosis causan reacciones adversas. Nuevamente, los datos de los ensayos clínicos sugieren que las frecuencias más altas son más precisas: según los datos informados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), alrededor del 50 % de los participantes experimentaron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza o fatiga.

Pocas personas han recibido una segunda dosis de la vacuna Oxford-AstraZeneca porque el Reino Unido usó sus suministros para vacunar a la mayor cantidad de personas posible con la primera dosis, pero los datos de ensayos clínicos presentados a la EMA sugirieron que la segunda dosis tuvo más efectos adversos que Be Gentle la primera vez.

Los datos de seguridad de las vacunas lanzadas en otras partes del mundo, como la vacuna COVID-19 en China, son más difíciles de obtener. Los datos preliminares de un ensayo clínico de la vacuna Sputnik V basada en adenovirus en Rusia sugieren que los efectos secundarios más comunes incluyen síntomas similares a los de la gripe y reacciones en el lugar de la inyección.

¿Cómo se compara esto con los efectos secundarios de vacunarse contra la gripe todos los años?

Al menos para la vacuna de ARNm, los médicos ven más efectos secundarios que la vacuna contra la gripe, dijo Helen Chu, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en Seattle y directora del estudio de la gripe de Seattle. En los ensayos clínicos de la vacuna Pfizer-BioNTech, por ejemplo, el 75 por ciento de los participantes informaron «reacciones sistémicas», como dolores de cabeza, fiebre o escalofríos. En los ensayos clínicos de la vacuna contra la gripe común Flubok Quadravalent, alrededor del 34 % de los participantes de 18 a 49 años experimentaron reacciones sistémicas. La incidencia de efectos secundarios fue menor entre los participantes del estudio que tenían al menos 50 años.

La vacuna mRNA COVID-19 produce una respuesta inmune particularmente fuerte, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios, aunque también significa que la vacuna está funcionando, dijo Chu. Señaló que la segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech la enfermó. «Me vacunaron y seis horas después comencé a tener escalofríos, fiebre alta, dolores musculares y dormí durante 24 horas», dijo. «Luego, 36 horas después, todo terminó y volví a la normalidad». Pero Junín preferiría estar temporalmente enfermo por una vacuna que lidiar con el COVID-19, «una enfermedad mortal que podría matarme», dice.

¿La investigación vinculó alguna muerte con la vacuna COVID-19?

Si bien algunos han cuestionado si las vacunas causaron muertes, ninguna se ha atribuido directamente a la vacuna COVID-19. Treinta y tres residentes de hogares de ancianos en Noruega murieron dentro de los 6 días posteriores a recibir la vacuna Pfizer-BioNTech, una investigación realizada por la Agencia Noruega de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud concluyó que estas muertes eran consistentes con las tasas de mortalidad normales para este grupo de edad y que la vacuna no fue efectivo para los adultos mayores, las personas aún están seguras. El Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India informó 27 muertes en el país, pero ninguna estuvo directamente relacionada con la vacuna COVID-19.

Hilda Bastian, escritora y científica especializada en validar afirmaciones de salud basadas en evidencia, dijo que era «extremadamente difícil» vincular explícitamente las muertes con la vacuna en sí. Esto se debe en parte a que las muertes reportadas hasta ahora ocurrieron días o semanas después de la inyección, lo que dificulta descartar otras circunstancias. Otra razón es que, en la actualidad, los médicos priorizan las vacunas principalmente para las poblaciones de mayor edad con problemas de salud subyacentes. Según informes en el Reino Unido y Estados Unidos, la mayoría de las personas que murieron después de ser vacunadas estaban en este grupo.

¿Qué saben los investigadores sobre las reacciones alérgicas raras pero graves a las vacunas?

Según VAERS, la vacuna Moderna provocó unas 3 reacciones alérgicas por millón de dosis, mientras que la vacuna Pfizer-BioNTech provocó 5 reacciones por millón de dosis. Eso es más alto que la mayoría de las otras vacunas, incluida la vacuna contra la gripe que se administra una vez al año, donde solo una en un millón de dosis desencadena una reacción alérgica. Para la vacuna Oxford-AstraZeneca, se han confirmado un total de 30 reacciones alérgicas en más de 3 millones de dosis administradas hasta el momento. Los expertos en vacunas esperan que estas tasas cambien a medida que aumenta el número de inyecciones.

Si bien algunos requirieron hospitalización, todos se han recuperado por completo. Los funcionarios de salud pública aconsejan a las personas con antecedentes de alergias a cualquiera de los componentes de la vacuna que no se vacunen contra el COVID-19.

A diferencia de la COVID-19, las reacciones alérgicas se pueden tratar con glándulas suprarrenales si se detectan rápidamente, dijo Paul Offit, especialista en vacunas y enfermedades infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, Pensilvania, quien participó en la reunión del comité asesor de la FDA y otros tratamientos farmacológicos, que condujo a la aprobación por parte de la agencia de las dos vacunas de ARNm. «¡Espero que el SARS-CoV-2 se pueda tratar de inmediato con una inyección de epinefrina!», dijo.

De acuerdo a los Centros para el Control de Enfermedades de EE. UU.

Se desconoce la causa exacta de la reacción alérgica, pero el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas le dijo a Nature en un correo electrónico que la agencia diseñó un ensayo clínico para determinar el mecanismo subyacente, pero no especificó cuándo comenzaría el ensayo.

¿Qué podría causar una reacción alérgica?

Algunos investigadores han centrado su atención en el polietilenglicol (PEG) como agente anafiláctico en las vacunas de ARNm. Las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech utilizan nanopartículas lipídicas huecas para almacenar sus cargas útiles de ARNm, que luego se envían a las células. El PEG se adhiere a los lípidos de estas partículas y, en circunstancias normales, las ayuda a colarse a través del sistema inmunitario. Aunque las moléculas unidas a PEG se encuentran en varios productos, como laxantes y medicamentos para la gota, se sabe que causan reacciones alérgicas.

Los estudios de seguimiento en personas que han experimentado reacciones alérgicas pueden ayudar a determinar si la PEG es la culpable, dice Samuel Lai, ingeniero farmacéutico de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. Si estas personas tenían anticuerpos anti-PEG en sus muestras de sangre, eso podría ser un indicador, pero no está claro cuánto tiempo permanecen estas proteínas en la sangre después de una reacción alérgica, dijo Lai.

Agregó que las vacunas que no usan PEG, como la vacuna de Johnson & Johnson que aún no tiene licencia, que también usa adenovirus para desencadenar la inmunidad al coronavirus, podrían ser una forma de vacunar a las personas que son susceptibles a la polímero.

Dado que las vacunas de ARNm se han mostrado tan prometedoras, el científico de polímeros Ulrich Schubert de la Universidad de Jena en Alemania cree que ahora es el momento de invertir en el desarrollo de polímeros compatibles con las vacunas que no provoquen reacciones alérgicas. Estos estudios ya están en marcha en PolyTarget, el centro de investigación colaborativo financiado por la Fundación Alemana de Investigación donde trabaja Schubert. “Si queremos prepararnos para la próxima pandemia que se avecina, tenemos que empezar ahora”, dijo.

Este artículo se reproduce con permiso y se publicó por primera vez el 16 de febrero de 2022.