Los primeros resultados de la vacuna COVID apuntan a la aprobación este año

Nota del editor (18/11/20): Después de la publicación de este artículo, Pfizer publicó los resultados de un análisis final de 170 casos confirmados que muestran que su vacuna fue 95% efectiva. Un comunicado de prensa de Pfizer dijo que la efectividad de la vacuna fue «consistente en la edad, el sexo y la demografía racial y étnica» y superó el 94% en adultos mayores de 65 años. A principios de esta semana, Moderna anunció que, según su análisis inicial, los datos mostraron que su vacuna COVID-19 tenía una efectividad del 94,5 % y parecía prevenir enfermedades graves. Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna están basadas en ARNm y deben almacenarse a bajas temperaturas. Pero Moderna dijo que su vacuna es estable durante 30 días en el refrigerador y 12 horas a temperatura ambiente, según The New York Times.

Una semana después de que surgiera casi un millón de nuevos casos de COVID en los Estados Unidos, la compañía farmacéutica Pfizer y su socio alemán BioNTech anunciaron el lunes que el análisis preliminar mostró que su vacuna experimental tenía más del 90 por ciento de efectividad para prevenir la enfermedad. La buena noticia sugiere que los esfuerzos para frenar la peor pandemia en más de un siglo pueden finalmente estar dando sus frutos.

La noticia se informó después de una revisión inicial de los datos de 94 casos del ensayo clínico de fase III de Pfizer, que hasta ahora ha inscrito a casi 44,000 personas. Quedan dudas sobre cuánto dura la protección y si la vacuna puede prevenir enfermedades graves en los ancianos y otras poblaciones vulnerables. Aún así, los resultados preliminares, anunciados en un comunicado de prensa, son «muy alentadores», dijo Paul Offit, pediatra y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Pediátrico de Filadelfia. «Esto significa que la vacuna podría ser muy efectiva, avanzando a medida que observamos a más participantes en el ensayo».

Por lo general, lleva años desarrollar una nueva vacuna. Pero el candidato a fármaco de Pfizer comenzó las pruebas clínicas solo unos meses después de que los científicos publicaran la secuencia del genoma del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa la COVID. La vacuna, administrada en dos dosis con tres semanas de diferencia, contiene un modelo genético, llamado ARNm, para la proteína «espiga» del virus. La inyección de ARNm viral hace que las células del cuerpo produzcan y muestren picos que desencadenan una respuesta inmunitaria contra futuras infecciones.Aunque algunos laboratorios han desarrollado tales vacunas basadas en genes para otras enfermedades humanas, no están disponibles comercialmente en los EE. UU.

Pfizer es una de las cuatro empresas estadounidenses con una vacuna COVID actualmente en ensayos clínicos de fase III en el país; una quinta empresa, Novavax, planea comenzar su ensayo de fase III a finales de este mes.Tres empresas, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca, han Recibió financiamiento para desarrollar su intervención de Operation Warp Speed, un programa federal que tiene como objetivo comenzar la vacunación masiva contra COVID en los Estados Unidos a principios del próximo año. (Operation Warp Speed ​​​​ha prometido $ 1.95 mil millones para fabricar y distribuir la vacuna de Pfizer, pero no ha respaldado su desarrollo). Las vacunas de las tres compañías también proporcionan material genético de proteína de pico, aunque utilizan diferentes estrategias. Los nuevos resultados de Pfizer «nos dan razones para ser optimistas sobre todos estos resultados», dijo Larry Corey, virólogo de la Red de Prevención de COVID-19, que está ayudando a coordinar el ensayo clínico Operation Warp Speed.

Offit estuvo de acuerdo y agregó que si bien el enfoque basado en la genética parecía prometedor en animales, los datos de eficacia de Pfizer proporcionaron la primera evidencia sólida y largamente esperada de que también podría funcionar en humanos.

Inicialmente, la compañía planeó analizar los datos cuando el número total de casos de COVID en los grupos de placebo (grupo de control) y vacunados llegara a 32. Si en ese momento la vacuna tenía un 80 por ciento de protección o más, lo que significa que cinco veces más personas en el grupo de control se enfermaron que vacunadas, entonces un panel de revisión independiente podría declarar que fue un éxito. Pfizer y la FDA luego cambiaron de rumbo y programaron una lectura de datos cuando el número total de casos llegó a 62. Pero a medida que avanzaba la pandemia, cuando se llevó a cabo la revisión, había 94 casos para evaluar.

Hasta el momento, la vacuna parece ser bien tolerada. Pero para cumplir con los requisitos de la FDA, los investigadores del ensayo aún deberán monitorear a los participantes en busca de efectos secundarios durante un promedio de dos meses después de recibir la segunda dosis de la vacuna. Bill Gruber, vicepresidente senior de desarrollo clínico de vacunas de Pfizer, predice que la compañía completará una revisión de seguridad la próxima semana. Si todo va bien, la compañía solicitará una Autorización de uso de emergencia (EUA) para comenzar a divulgar la intervención a un grupo limitado de personas a mediados de diciembre, que probablemente incluya personal de primeros auxilios y personas con alto riesgo de enfermedad grave, dijo Gruber. Esa fecha es «probablemente la fecha más temprana para la aprobación», agregó.

Pfizer planea continuar el ensayo hasta que un análisis final de 164 casos, que Gruber predice que se completará a finales de mes, permitirá a los investigadores evaluar otros criterios de valoración. El anuncio más reciente de la compañía se refiere al nivel de protección alcanzado 7 días después de la segunda dosis (y 28 días después de la primera dosis). Los investigadores del ensayo ahora extenderán su revisión para buscar protección dos semanas después de la segunda dosis, dando a las personas infectadas más tiempo para desarrollar síntomas.

Incluso si la FDA otorga la EUA, Pfizer seguirá a los sujetos durante dos años desde el inicio del ensayo para evaluar si la vacuna tiene efectos secundarios raros, cuánto dura su protección y si previene enfermedades graves. Gruber reconoció que la compañía «sentiría una responsabilidad moral» de vacunar a los sujetos de control, aunque hacerlo comprometería la capacidad del ensayo para monitorear la eficacia. «Quiero que los participantes vean los beneficios de permanecer en el ensayo», dijo. “Tendremos que navegar ese camino con los reguladores.” Un enfoque que se está discutiendo es vacunar a todos en un grupo de control y darles un placebo a los que reciben la vacuna. «De esta manera, todos están protegidos y puedes seguirlos durante uno o dos años. Si la vacuna es segura y duradera durante un año más, casi no hay [risk of infection] Para aquellos que lo obtuvieron hace mucho tiempo, en el segundo año”, dijo Corey. “Es una estrategia en la que hemos estado pensando, y esperamos que las personas involucradas en el ensayo lo piensen. «

Por ahora, los expertos ansiosos por ver los datos de los ensayos clínicos de Pfizer tendrán que esperar hasta que se publiquen los datos. Los representantes de la compañía afirmaron que hasta el 42 por ciento de los participantes del ensayo eran asiáticos, negros, latinos o nativos americanos, y hasta el 45 por ciento tenían entre 56 y 85 años. «Pero lo que quiero saber es: ¿cuántos casos tienen más de 65 años, especialmente más de 70 años?», dijo Offit. «Es mucho menos probable que una persona de 56 años muera de COVID que una persona de más de 70 años, lo cual es un ejemplo de por qué necesitamos analizar los datos. Según el comunicado de prensa actual, es básicamente ciencia, que siempre es amable de frustrante».

La fábrica de Pfizer en Kalamazoo, Michigan, actualmente está aumentando la producción para cumplir su objetivo de suministrar 50 millones de dosis de la vacuna en 2022, suficiente para 25 millones de personas, y hasta 1300 millones de dosis en 2022. Corey admite que las primeras vacunas COVID están llegando, sin embargo, puede que no sean las mejores. El candidato a fármaco de ARNm de Pfizer tiene varios inconvenientes importantes: requiere dos dosis y debe almacenarse a temperaturas inferiores a -70 grados centígrados. Las restricciones de baja temperatura pueden ser problemáticas, especialmente en países de ingresos bajos y medianos. La vacuna de Johnson & Johnson, por el contrario, requiere solo una dosis y no requiere almacenamiento bajo cero. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase III de esta intervención.

Aún así, el aparente éxito de la vacuna de Pfizer «aumenta nuestro optimismo de que otras vacunas funcionarán», dijo Dan Barouch, director del Centro de Virología e Investigación de Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston y co-desarrollador de la vacuna de Johnson. . Vacunas Johnson & Johnson. “No hay una sola vacuna disponible para el mercado global. Vamos a necesitar algunas para salir de esta epidemia”.

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