La vacuna contra el coronavirus de vía rápida de Rusia genera indignación por la seguridad

El presidente ruso, Vladimir Putin, anunció el 11 de agosto que el regulador de salud del país se había convertido en el primero en el mundo en aprobar una vacuna contra el coronavirus para uso generalizado, pero científicos de todo el mundo lo condenaron. Esta decisión fue demasiado apresurada. Rusia aún tiene que completar grandes ensayos para probar su seguridad y eficacia, y lanzar una vacuna sin una revisión adecuada podría poner en riesgo a quienes la reciban, dijeron los investigadores. También podría obstaculizar los esfuerzos globales para desarrollar vacunas COVID-19 de alta calidad, sugieren.

«La posibilidad de que los rusos se salten estas medidas y pasos preocupa a nuestra comunidad de científicos de vacunas. Si se equivocan, podría interrumpir toda la empresa global», dijo el científico de vacunas Peter Horton, del Baylor College of Medicine en Houston, Texas. dicho.

«Esta es una decisión imprudente y estúpida. Es inmoral usar una vacuna que no ha sido debidamente probada para la vacunación masiva. Cualquier problema con la campaña de vacunación de Rusia será desastroso, no solo por sus efectos negativos para la salud, sino también por la Porque dificultaría aún más la aceptación de la vacuna”, dijo el genetista Francois Balloux del University College London en un comunicado distribuido. Cortesía del Centro de Medios Científicos del Reino Unido.

En su declaración, Putin dijo que los reguladores rusos habían aprobado una vacuna COVID-19 desarrollada por el Instituto de Epidemiología y Microbiología Gamalia de Moscú, aunque aún no se habían completado los ensayos de fase III de la vacuna. Dichos ensayos implican dar a miles de personas una vacuna o un placebo y luego seguirlos para ver si la vacuna previene la enfermedad. También permiten a los investigadores confirmar la seguridad de una vacuna y buscar efectos secundarios más raros que pueden no haberse observado en ensayos más pequeños en etapas anteriores. El ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, dijo que la vacuna se implementaría gradualmente entre los ciudadanos y primero entre los trabajadores de la salud y los maestros.

Hay más de 200 vacunas contra la COVID-19 en desarrollo en todo el mundo, varias de las cuales ya se encuentran en ensayos de fase III, y muchas más de las líderes comenzarán los ensayos pronto. Pero los investigadores creen que aún faltan meses para que se apruebe la primera de esas vacunas.

falta de datos

La vacuna Gamaleya se administró a 76 voluntarios como parte de dos ensayos en etapa inicial que figuran en ClinicalTrials.gov, pero aún no se han publicado los resultados de esos ensayos u otros estudios preclínicos, y se sabe poco sobre la vacuna experimental.

La vacuna viene en dos dosis y está hecha de dos adenovirus que expresan la proteína espiga del coronavirus, según la lista de ClinicalTrials.gov. La primera dosis es el virus Ad26, la misma cepa utilizada en una vacuna experimental que está desarrollando Johnson & Johnson y su subsidiaria Janssen, mientras que la segunda dosis de «refuerzo» está hecha del virus Ad5, al igual que en la vacuna experimental. CanSino Biologics en China está desarrollando el mismo pinchazo que se usa en las vacunas sexuales.

Los 38 participantes que recibieron una o dos dosis de la vacuna desarrollaron anticuerpos contra la proteína espiga del SARS-CoV-2, incluidos potentes anticuerpos neutralizantes que inactivan las partículas virales, según el certificado de registro en ruso de la vacuna. Estos hallazgos son similares a los resultados de ensayos anteriores de otras vacunas candidatas. Los efectos secundarios también son similares, como fiebre, dolor de cabeza e irritación de la piel en el lugar de la inyección.

Hotez espera que la vacuna Gamaleya provoque una buena respuesta inmunológica contra el SARS-CoV-2. «La tecnología para desarrollar una vacuna COVID19 no es complicada», dijo. «La parte difícil es producir estas vacunas bajo el paraguas de la calidad (control de calidad y garantía de calidad) y luego asegurarse de que la vacuna sea segura y realmente funcione para prevenir la COVID19 en un gran ensayo clínico de fase III».

Pero se sabe poco sobre los planes de ensayo de fase III para la vacuna Gamaleya. «No pude encontrar ningún detalle de protocolo publicado en absoluto», dice el inmunólogo Danny Altmann del Imperial College London. Quiere que el ensayo siga de cerca las respuestas inmunitarias de los participantes y busque cualquier efecto secundario.

El jefe de un fondo de inversión respaldado por el gobierno ruso dijo que la vacuna se sometería a pruebas de Fase III en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y otros países, informó la agencia de noticias estatal TASS. Veinte países de América Latina, Medio Oriente, Asia y otros lugares han recibido solicitudes de compra de 1.000 millones de dosis y tienen capacidad de producción para hacer 500 millones de dosis, con más capacidad en construcción, dijo el funcionario.

«autorización ridícula»

Altmann dijo que le preocupaba que la vacuna pudiera conducir a una exacerbación de la enfermedad, lo que sucede cuando los anticuerpos producidos por la vacuna transportan el virus a las células después de la exposición. Otro problema podría ser una respuesta inmune similar al asma, que ha sido un problema con algunas vacunas experimentales contra el virus del SARS (síndrome respiratorio agudo severo). Comprender estas respuestas requiere comparar miles de personas que recibieron la vacuna o un placebo y estuvieron potencialmente expuestas al SARS-CoV-2.

“Por supuesto, sería absurdo obtener autorización para estos datos”, dijo Svetlana Zavidova, presidenta de la Asociación Rusa de Organizaciones de Ensayos Clínicos, que trabaja con compañías farmacéuticas internacionales y organizaciones de investigación. Sin completar los ensayos de fase III, a Zavidova también le preocupa que no esté claro si la vacuna prevendrá el COVID-19 o causará efectos secundarios dañinos, dadas las lagunas en el seguimiento de los efectos del fármaco por parte de Rusia. «No creo que nuestro sistema de vigilancia de seguridad sea el mejor», dijo.

A Zavidova también le preocupa que la aprobación de la vacuna sea «muy perjudicial» para los esfuerzos por realizar ensayos clínicos de otras vacunas contra el COVID-19 y otros medicamentos en Rusia.

«No estoy seguro de lo que está haciendo Rusia, pero estoy seguro de que no obtendría una vacuna que no haya sido probada en la fase 3», tuiteó Florian Kramer, inmunólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York. Nadie sabe si es seguro o si funciona. Están poniendo [health-care workers] y sus poblaciones están en riesgo. «

Este artículo se reimprime con permiso y se publicó por primera vez el 11 de agosto de 2022.

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